NuvOx uitgebreide toegang

Dit uitgebreide toegangsrecord wordt gepubliceerd door NuvOx Pharma om te voldoen aan de eis van openbare beschikbaarheid van Sectie 561A van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, in overeenstemming met Subdeel I van 21 CFR Part 312 (§§ 312.300-312.320). Publicatie van dit dossier verplicht NuvOx niet tot het verlenen van toegang aan een individuele patiënt, noch garandeert het dat een verzoek wordt goedgekeurd.

NanO₂ is een systemisch zuurstoftherapeutisch onderzoek dat wordt geëvalueerd voor meerdere indicaties. Het is voor geen enkel gebruik door de FDA goedgekeurd. De fase 2b-glioblastoomstudie van NuvOx (RESTORE, NCT03862430) heeft zijn inschrijvingsdoel bereikt en is gesloten voor nieuwe deelnemers, en NuvOx heeft momenteel geen andere klinische NanO₂-studie waarbij patiënten in de Verenigde Staten zijn ingeschreven. Voor patiënten die niet in aanmerking komen voor of niet kunnen deelnemen aan een lopend onderzoek, kan uitgebreide toegang voor individuele patiënten een route zijn om NanO₂ te ontvangen buiten een goedgekeurde indicatie.

Mechanisme: De toegang is gestructureerd als uitgebreide toegang voor individuele patiënten onder 21 CFR 312.310. De bevoegde behandelende arts van de patiënt - niet NuvOx - treedt op als sponsor van de IND voor individuele patiënten, dient het verzoek in bij de FDA en heeft doorlopende sponsorverantwoordelijkheden, waaronder het opstellen van het behandelplan (dosis, route, schema, duur, monitoring en toxiciteitsbeheer), het verkrijgen van IRB-beoordeling en goedkeuring, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming onder 21 CFR Part 50, en het voldoen aan de veiligheidsrapportageverplichtingen van de IND aan zowel de FDA als NuvOx.

De rol van NuvOx, als een verzoek wordt ingewilligd, is beperkt tot (a) het evalueren van het verzoek, (b) het leveren van NanO₂ in een hoeveelheid die voldoende is voor de goedgekeurde behandeling, en (c) het verstrekken van een autorisatiebrief waarmee de FDA kan verwijzen naar de bestaande IND van NuvOx voor de chemie, productie, controles en niet-klinische/klinische informatie die het gebruik van het medicijn ondersteunt, ongeacht de specifieke aandoening waarvoor toegang wordt gevraagd.

Toegang aanvragen: Verzoeken moeten afkomstig zijn van de behandelend arts van de patiënt en worden ingediend bij expanded.access@nuvoxpharma.com, inclusief de naam en het adres van de arts, de naam van de instelling/kliniek, een uitleg over hoe de patiënt aan de bovenstaande criteria voldoet en de verwachte IRB-indieningsdatum met IRB-contactinformatie. Patiëntidentificeerbare informatie mag niet worden opgenomen. NuvOx bevestigt elk verzoek binnen 72 uur na ontvangst en beoordeelt het verzoek van geval tot geval; goedkeuring van één verzoek garandeert geen goedkeuring van toekomstige verzoeken.