NuvOx laajennettu käyttöoikeus

Tämän laajennetun käyttötietueen on julkaissut NuvOx Pharma täyttääkseen liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain pykälän 561A julkista saatavuutta koskevan vaatimuksen 21 CFR:n osan 312 luvun I mukaisesti (§§ 312.300-312.320). Tämän tietueen julkaiseminen ei velvoita NuvOxia myöntämään pääsyä yksittäiselle potilaalle eikä takaa, että pyyntö hyväksytään.

NanO₂ on tutkittava systeeminen happihoito, jota arvioidaan useissa käyttöaiheissa. FDA ei ole hyväksynyt sitä mihinkään käyttöön. NuvOxin vaiheen 2b glioblastoomatutkimus (RESTORE, NCT03862430) on saavuttanut ilmoittautumistavoitteensa, ja se on suljettu uusilta osallistujilta, eikä NuvOxilla tällä hetkellä ole muuta NanO₂-kliinistä tutkimusta, johon ottaisivat potilaita Yhdysvalloissa. Potilaille, jotka eivät ole oikeutettuja meneillään olevaan tutkimukseen tai eivät voi osallistua siihen, yksittäisten potilaiden laajennettu käyttöoikeus voi olla tapa saada NanO₂:ta hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella.

Mekanismi: Pääsy on jäsennelty yksittäisten potilaiden laajennettu pääsy alle 21 CFR 312.310. Potilaan lisensoitu hoitava lääkäri - ei NuvOx - toimii yksittäisen potilaan IND:n sponsorina, lähettää pyynnön FDA:lle ja hänellä on jatkuvat sponsorivastuut, mukaan lukien hoitosuunnitelman laatiminen (annos, reitti, aikataulu, kesto, seuranta ja myrkyllisyyden hallinta), IRB-arvioinnin ja -hyväksynnän hankkiminen, tietoisen suostumuksen hankkiminen sekä FIND 21:n turvallisuusraportin että osan IND50 mukaisen velvoitteen täyttämiseksi. NuvOx.

Jos pyyntö hyväksytään, NuvOxin rooli rajoittuu (a) pyynnön arviointiin, (b) NanO₂:n toimittamiseen valtuutettuun hoitoon riittävänä määränä ja (c) valtuutuskirjeen toimittamiseen, joka antaa FDA:lle luvan viitata NuvOxin olemassa olevaan IND-tietoihin kemian, valmistuksen, valvonnan ja lääkkeen erityisten tietojen saatavuuden, ei-kliinisen tuen/tuen vuoksi. etsitty.

Käyttöoikeuden pyytäminen: Pyynnöt tulee lähettää potilaan hoitavalta lääkäriltä ja lähettää osoitteeseen expanded.access@nuvoxpharma.com, sisältäen lääkärin nimen ja osoitteen, laitoksen/klinikan nimen, selvityksen siitä, kuinka potilas täyttää yllä olevat kriteerit, ja IRB:n arvioitu toimituspäivämäärä sekä IRB-yhteystiedot. Potilaan tunnistettavia tietoja ei pitäisi sisällyttää. NuvOx kuittaa jokaisen pyynnön 72 tunnin kuluessa vastaanottamisesta ja arvioi pyynnöt tapauskohtaisesti; yhden pyynnön hyväksyminen ei takaa tulevien pyyntöjen hyväksymistä.