Studying NMDA and Sigma-1 in Smoking Cessation Treatment (SUMMIT) (SUMMIT)
2026年9月3日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo and Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AXS-05 for Smoking Cessation in Adults
This study is a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy and safety of AXS-05 compared to placebo and bupropion for smoking cessation in adults.
調査の概要
詳細な説明
Eligible subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive AXS-05, bupropion, or placebo for 12 weeks, followed by an 18-week follow-up period.
研究の種類
介入
入学 (推定)
705
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：212-332-5061
- メール：AXS-05-SC-301@axsome.com
研究場所
-
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Clinical Research Site
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California
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- 募集
- Clinical Research Site
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Pomona、California、アメリカ、91767
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- 募集
- Clinical Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Clinical Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- 募集
- Clinical Research Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Clinical Research Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 65 (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
最大12週間
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Placebo tablets, taken twice daily for 12 weeks.
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実験的：AXS-05
Up to 12 weeks
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AXS-05 tablets, taken twice daily for 12 weeks.
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実験的：Bupropion
Up to 12 weeks
|
Bupropion tablets, taken twice daily for 12 weeks.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
4-Week Continuous Smoking Abstinence Rate
時間枠：Weeks 9 to 12
|
Weeks 9 to 12
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月27日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月11日
最初の投稿 (実際)
2026年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AXS-05-SC-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。