Studying NMDA and Sigma-1 in Smoking Cessation Treatment (SUMMIT) (SUMMIT)
2026. szeptember 3. frissítette: Axsome Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo and Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AXS-05 for Smoking Cessation in Adults
This study is a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy and safety of AXS-05 compared to placebo and bupropion for smoking cessation in adults.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eligible subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive AXS-05, bupropion, or placebo for 12 weeks, followed by an 18-week follow-up period.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
705
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Director
- Telefonszám: 212-332-5061
- E-mail: AXS-05-SC-301@axsome.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Toborzás
- Clinical Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 65 (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Akár 12 hétig
|
Placebo tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
|
Kísérleti: AXS-05
Up to 12 weeks
|
AXS-05 tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
|
Kísérleti: Bupropion
Up to 12 weeks
|
Bupropion tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
4-Week Continuous Smoking Abstinence Rate
Időkeret: Weeks 9 to 12
|
Weeks 9 to 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AXS-05-SC-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .