Studying NMDA and Sigma-1 in Smoking Cessation Treatment (SUMMIT) (SUMMIT)
3 сентября 2026 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo and Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AXS-05 for Smoking Cessation in Adults
This study is a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy and safety of AXS-05 compared to placebo and bupropion for smoking cessation in adults.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Eligible subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive AXS-05, bupropion, or placebo for 12 weeks, followed by an 18-week follow-up period.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
705
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 212-332-5061
- Электронная почта: AXS-05-SC-301@axsome.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 65 (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
До 12 недель
|
Placebo tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
|
Экспериментальный: AXS-05
Up to 12 weeks
|
AXS-05 tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
|
Экспериментальный: Bupropion
Up to 12 weeks
|
Bupropion tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
4-Week Continuous Smoking Abstinence Rate
Временное ограничение: Weeks 9 to 12
|
Weeks 9 to 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AXS-05-SC-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .