Studying NMDA and Sigma-1 in Smoking Cessation Treatment (SUMMIT) (SUMMIT)
3 septembre 2026 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo and Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AXS-05 for Smoking Cessation in Adults
This study is a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy and safety of AXS-05 compared to placebo and bupropion for smoking cessation in adults.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Eligible subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive AXS-05, bupropion, or placebo for 12 weeks, followed by an 18-week follow-up period.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
705
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Director
- Numéro de téléphone: 212-332-5061
- E-mail: AXS-05-SC-301@axsome.com
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Recrutement
- Clinical Research Site
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California
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Pomona, California, États-Unis, 91767
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Recrutement
- Clinical Research Site
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New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Recrutement
- Clinical Research Site
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 65 (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Jusqu'à 12 semaines
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Placebo tablets, taken twice daily for 12 weeks.
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Expérimental: AXS-05
Up to 12 weeks
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AXS-05 tablets, taken twice daily for 12 weeks.
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Expérimental: Bupropion
Up to 12 weeks
|
Bupropion tablets, taken twice daily for 12 weeks.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
4-Week Continuous Smoking Abstinence Rate
Délai: Weeks 9 to 12
|
Weeks 9 to 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Première publication (Réel)
14 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Fumeur
- Sevrage tabagique
- Bupropion
- Cigarettes
- AXS-05
- Dextrométhorphane
- Thérapeutique Axsome
- Antagoniste des récepteurs NMDA
- Agoniste des récepteurs Sigma-1
- Antagoniste des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine
- Modulateur de glutamate
- Inhibiteur de la recapture de la noradrénaline
- Inhibiteur de la recapture de la dopamine
- Auvelity
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AXS-05-SC-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .