Studying NMDA and Sigma-1 in Smoking Cessation Treatment (SUMMIT) (SUMMIT)
3 settembre 2026 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo and Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AXS-05 for Smoking Cessation in Adults
This study is a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy and safety of AXS-05 compared to placebo and bupropion for smoking cessation in adults.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Eligible subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive AXS-05, bupropion, or placebo for 12 weeks, followed by an 18-week follow-up period.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
705
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Director
- Numero di telefono: 212-332-5061
- Email: AXS-05-SC-301@axsome.com
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 65 (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Fino a 12 settimane
|
Placebo tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
|
Sperimentale: AXS-05
Up to 12 weeks
|
AXS-05 tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
|
Sperimentale: Bupropion
Up to 12 weeks
|
Bupropion tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
4-Week Continuous Smoking Abstinence Rate
Lasso di tempo: Weeks 9 to 12
|
Weeks 9 to 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Fumare
- Smettere di fumare
- Bupropione
- Sigarette
- AXS-05
- Destrometorfano
- Axsome Therapeutics
- Antagonista del recettore NMDA
- Agonista del recettore Sigma-1
- Antagonista del recettore nicotinico dell'acetilcolina
- Modulatore del glutammato
- Inibitore della ricaptazione della norepinefrina
- Inibitore della ricaptazione della dopamina
- Auvelity
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AXS-05-SC-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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