Studying NMDA and Sigma-1 in Smoking Cessation Treatment (SUMMIT) (SUMMIT)
3. září 2026 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo and Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AXS-05 for Smoking Cessation in Adults
This study is a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy and safety of AXS-05 compared to placebo and bupropion for smoking cessation in adults.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Eligible subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive AXS-05, bupropion, or placebo for 12 weeks, followed by an 18-week follow-up period.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
705
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Director
- Telefonní číslo: 212-332-5061
- E-mail: AXS-05-SC-301@axsome.com
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 65 (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Až 12 týdnů
|
Placebo tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
|
Experimentální: AXS-05
Up to 12 weeks
|
AXS-05 tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
|
Experimentální: Bupropion
Up to 12 weeks
|
Bupropion tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
4-Week Continuous Smoking Abstinence Rate
Časové okno: Weeks 9 to 12
|
Weeks 9 to 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Kouření
- Odvykání kouření
- Bupropion
- Cigarety
- AXS-05
- Dextromethorfan
- Axsome Therapeutics
- Antagonista NMDA receptoru
- Agonista sigma-1 receptoru
- Antagonista nikotinových acetylcholinových receptorů
- Modulátor glutamátu
- Inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu
- Inhibitor zpětného vychytávání dopaminu
- Auvelity
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AXS-05-SC-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .