Studying NMDA and Sigma-1 in Smoking Cessation Treatment (SUMMIT) (SUMMIT)
3. september 2026 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo and Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AXS-05 for Smoking Cessation in Adults
This study is a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy and safety of AXS-05 compared to placebo and bupropion for smoking cessation in adults.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eligible subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive AXS-05, bupropion, or placebo for 12 weeks, followed by an 18-week follow-up period.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
705
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 212-332-5061
- E-mail: AXS-05-SC-301@axsome.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 65 (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Op til 12 uger
|
Placebo tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
|
Eksperimentel: AXS-05
Up to 12 weeks
|
AXS-05 tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
|
Eksperimentel: Bupropion
Up to 12 weeks
|
Bupropion tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
4-Week Continuous Smoking Abstinence Rate
Tidsramme: Weeks 9 to 12
|
Weeks 9 to 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2026
Først opslået (Faktiske)
14. august 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AXS-05-SC-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .