Studying NMDA and Sigma-1 in Smoking Cessation Treatment (SUMMIT) (SUMMIT)
3. september 2026 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo and Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AXS-05 for Smoking Cessation in Adults
This study is a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy and safety of AXS-05 compared to placebo and bupropion for smoking cessation in adults.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eligible subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive AXS-05, bupropion, or placebo for 12 weeks, followed by an 18-week follow-up period.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
705
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 212-332-5061
- E-post: AXS-05-SC-301@axsome.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 65 (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Inntil 12 uker
|
Placebo tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
|
Eksperimentell: AXS-05
Up to 12 weeks
|
AXS-05 tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
|
Eksperimentell: Bupropion
Up to 12 weeks
|
Bupropion tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
4-Week Continuous Smoking Abstinence Rate
Tidsramme: Weeks 9 to 12
|
Weeks 9 to 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AXS-05-SC-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .