Studying NMDA and Sigma-1 in Smoking Cessation Treatment (SUMMIT) (SUMMIT)
3 september 2026 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo and Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AXS-05 for Smoking Cessation in Adults
This study is a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy and safety of AXS-05 compared to placebo and bupropion for smoking cessation in adults.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eligible subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive AXS-05, bupropion, or placebo for 12 weeks, followed by an 18-week follow-up period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
705
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Director
- Telefonnummer: 212-332-5061
- E-post: AXS-05-SC-301@axsome.com
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 65 (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Upp till 12 veckor
|
Placebo tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
|
Experimentell: AXS-05
Up to 12 weeks
|
AXS-05 tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
|
Experimentell: Bupropion
Up to 12 weeks
|
Bupropion tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
4-Week Continuous Smoking Abstinence Rate
Tidsram: Weeks 9 to 12
|
Weeks 9 to 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AXS-05-SC-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .