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Studying NMDA and Sigma-1 in Smoking Cessation Treatment (SUMMIT) (SUMMIT)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo and Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AXS-05 for Smoking Cessation in Adults

This study is a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy and safety of AXS-05 compared to placebo and bupropion for smoking cessation in adults.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Eligible subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive AXS-05, bupropion, or placebo for 12 weeks, followed by an 18-week follow-up period.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

705

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18 to 65 (inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Unable to comply with study procedures.
  • Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Hasta 12 semanas
Droga: Placebo
Placebo tablets, taken twice daily for 12 weeks.
Experimental: AXS-05
Up to 12 weeks
Droga: AXS-05 (dextromethorphan-bupropion)
AXS-05 tablets, taken twice daily for 12 weeks.
Experimental: Bupropion
Up to 12 weeks
Droga: Bupropion
Bupropion tablets, taken twice daily for 12 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
4-Week Continuous Smoking Abstinence Rate
Periodo de tiempo: Weeks 9 to 12
Weeks 9 to 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AXS-05-SC-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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