Studying NMDA and Sigma-1 in Smoking Cessation Treatment (SUMMIT) (SUMMIT)
3. September 2026 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo and Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AXS-05 for Smoking Cessation in Adults
This study is a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy and safety of AXS-05 compared to placebo and bupropion for smoking cessation in adults.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eligible subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive AXS-05, bupropion, or placebo for 12 weeks, followed by an 18-week follow-up period.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
705
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Study Director
- Telefonnummer: 212-332-5061
- E-Mail: AXS-05-SC-301@axsome.com
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
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California
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Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
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Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 65 (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Bis zu 12 Wochen
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Placebo tablets, taken twice daily for 12 weeks.
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Experimental: AXS-05
Up to 12 weeks
|
AXS-05 tablets, taken twice daily for 12 weeks.
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Experimental: Bupropion
Up to 12 weeks
|
Bupropion tablets, taken twice daily for 12 weeks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
4-Week Continuous Smoking Abstinence Rate
Zeitfenster: Weeks 9 to 12
|
Weeks 9 to 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AXS-05-SC-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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