Studying NMDA and Sigma-1 in Smoking Cessation Treatment (SUMMIT) (SUMMIT)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo and Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AXS-05 for Smoking Cessation in Adults
This study is a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy and safety of AXS-05 compared to placebo and bupropion for smoking cessation in adults.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eligible subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive AXS-05, bupropion, or placebo for 12 weeks, followed by an 18-week follow-up period.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
705
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: 212-332-5061
- E-mail: AXS-05-SC-301@axsome.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 65 (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Do 12 tygodni
|
Placebo tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
|
Eksperymentalny: AXS-05
Up to 12 weeks
|
AXS-05 tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
|
Eksperymentalny: Bupropion
Up to 12 weeks
|
Bupropion tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
4-Week Continuous Smoking Abstinence Rate
Ramy czasowe: Weeks 9 to 12
|
Weeks 9 to 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Palenie
- Zaprzestanie palenia
- Bupropion
- Papierosy
- AXS-05
- Dekstrometorfan
- Terapia Axsome
- Antagonista receptora NMDA
- Agonista receptora Sigma-1
- Antagonista receptora nikotynowego acetylocholiny
- Modulator glutaminianu
- Inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny
- Inhibitor wychwytu zwrotnego dopaminy
- Auvelity
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AXS-05-SC-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .