Studying NMDA and Sigma-1 in Smoking Cessation Treatment (SUMMIT) (SUMMIT)
3 september 2026 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo and Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AXS-05 for Smoking Cessation in Adults
This study is a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy and safety of AXS-05 compared to placebo and bupropion for smoking cessation in adults.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eligible subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive AXS-05, bupropion, or placebo for 12 weeks, followed by an 18-week follow-up period.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
705
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Director
- Telefoonnummer: 212-332-5061
- E-mail: AXS-05-SC-301@axsome.com
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Werving
- Clinical Research Site
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Werving
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Werving
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 65 (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tot 12 weken
|
Placebo tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
|
Experimenteel: AXS-05
Up to 12 weeks
|
AXS-05 tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
|
Experimenteel: Bupropion
Up to 12 weeks
|
Bupropion tablets, taken twice daily for 12 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
4-Week Continuous Smoking Abstinence Rate
Tijdsspanne: Weeks 9 to 12
|
Weeks 9 to 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AXS-05-SC-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .