Studying NMDA and Sigma-1 in Smoking Cessation Treatment (SUMMIT) (SUMMIT)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo and Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AXS-05 for Smoking Cessation in Adults
This study is a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy and safety of AXS-05 compared to placebo and bupropion for smoking cessation in adults.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eligible subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive AXS-05, bupropion, or placebo for 12 weeks, followed by an 18-week follow-up period.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
705
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 212-332-5061
- E-mail: AXS-05-SC-301@axsome.com
Locais de estudo
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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California
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 65 (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Até 12 semanas
|
Placebo tablets, taken twice daily for 12 weeks.
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Experimental: AXS-05
Up to 12 weeks
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AXS-05 tablets, taken twice daily for 12 weeks.
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Experimental: Bupropion
Up to 12 weeks
|
Bupropion tablets, taken twice daily for 12 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
4-Week Continuous Smoking Abstinence Rate
Prazo: Weeks 9 to 12
|
Weeks 9 to 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXS-05-SC-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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