난치성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 Pixantrone(BBR 2778)

포함 기준:

• M3 이외의 FAB(French-American-British) 분류로 재발성 AML 진단이 형태학적으로 확인된 환자. 재발은 등록 후 14일 이내에 골수에서 5% 이상의 백혈병 모세포가 존재하거나 말초 혈액에서 5% 이상의 백혈병 모세포가 다시 나타나는 것으로 입증되어야 합니다.

적격 환자는 다음과 같습니다.

• 이전 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 포함한 이차 AML 환자
• 처음에 유도 요법에 반응이 없었던 환자

• 이전 치료 또는 조혈모세포이식(HSCT)으로부터 1차 또는 2차 재발 환자

  • 이전 화학 요법(안트라사이클린 포함 또는 불포함) 및 시험용 제제의 완료로부터 이 연구에서 첫 번째 치료 용량까지 최소 21일이 경과해야 하며 이전 요법의 모든 급성 독성이 해결되어야 합니다(다음을 제외하고). 탈모증).
  • 연령 >/= 18세이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
  • 빌리루빈 < 1.5 x 기관의 정상 상한(ULN), AST 및 ALT < 1.5 x 기관의 ULN, 크레아티닌 < 2 mg/dL.
  • 등록 전 14일 이내에 MUGA 스캔 또는 2-D ECHO로 측정한 LVEF >/= 50%. 어느 방법이든 LVEF를 측정할 수 있습니다. 그러나 동일한 방법이 치료 및 후속 조치 전반에 걸쳐 사용되어야 합니다.
  • 가임 환자(남성 또는 여성)는 연구 치료 중 및 연구 약물 투여 마지막 날 이후 6개월 동안 적절한 피임법(연구자가 정의한 대로)을 사용해야 합니다.
  • 환자는 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 승인된 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 다음 계산 지수에 따라 450 mg/m2를 초과하는 독소루비신 또는 등가물의 누적 용량으로 사전 치료: X/450 + Y/160 < 1 여기서 X는 독소루비신 용량(mg/m2)이고 Y는 미톡산트론 용량(mg/m2)입니다. m2.
• AML에 대한 임상적 또는 문서화된 중추신경계(CNS) 침범.
• 항생제가 필요한 제어되지 않은 활동성 감염.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 역사.
• 급성 간염 또는 알려진 만성 간염.
• 지난 6개월 이내의 심장 부정맥, 협심증 또는 심근 경색을 포함한 불안정한 심혈관 상태.
• 임산부 또는 수유부.
• 다음을 제외한 이전 악성 종양: 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 기타 암 연령.
• 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구 결과를 방해하거나, 환자를 부적합하게 만드는 모든 상태.
• 연구 완료를 방해하는 연구 시작 시점의 모든 상황