Пиксантрон (BBR 2778) у пациентов с рефрактерным острым миелогенным лейкозом (ОМЛ)

Критерии включения:

• Пациенты с морфологически подтвержденным диагнозом рецидива ОМЛ с франко-американо-британской (FAB) классификацией, отличной от М3. Рецидив должен быть подтвержден наличием более 5% лейкозных бластов в костном мозге или повторным появлением более 5% лейкозных бластов в периферической крови в течение 14 дней после регистрации.

Подходящие пациенты включают следующее:

• Пациенты с вторичным ОМЛ, включая пациентов с предшествующим миелодиспластическим синдромом (МДС)
• Пациенты, изначально не ответившие на индукционную терапию

• Пациенты с первым или вторым рецидивом после предшествующей терапии или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

  • От завершения предшествующей химиотерапии (с антрациклинами или без них) и исследуемых препаратов до первой дозы лечения в этом исследовании должен пройти период не менее 21 дня, и все острые токсические эффекты от предшествующей терапии должны быть устранены (за исключением алопеция).
  • Возраст >/= 18 лет и возможность дать информированное согласие.
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
  • Билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) учреждения, АСТ и АЛТ < 1,5 x ВГН учреждения, креатинин < 2 мг/дл.
  • ФВ ЛЖ >/= 50% по данным MUGA-сканирования или 2-D ECHO в течение 14 дней до регистрации. Любой метод приемлем для измерения ФВ ЛЖ; однако один и тот же метод должен использоваться на протяжении всего лечения и последующего наблюдения.
  • Пациенты (мужчины или женщины) с репродуктивным потенциалом должны взять на себя обязательство использовать адекватную контрацепцию (как определено исследователем) во время исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после последнего дня приема исследуемого препарата.
  • Пациенты должны подписать одобренное информированное согласие до начала конкретных протокольных процедур.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение кумулятивной дозой доксорубицина или его эквивалента, превышающей 450 мг/м2, в соответствии со следующим расчетным индексом: X/450 + Y/160 < 1, где X — доза доксорубицина в мг/м2, а Y — доза митоксантрона в мг/м2. м2.
• Клиническое или задокументированное поражение центральной нервной системы (ЦНС) при ОМЛ.
• Любая неконтролируемая активная инфекция, требующая антибиотиков.
• История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Острый гепатит или известный хронический гепатит.
• Нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, в том числе: сердечные аритмии, стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
• Беременные женщины или кормящие матери.
• Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением: радикально пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, адекватно пролеченного рака стадии I или II, от которого пациент в настоящее время находится в стадии ремиссии, или любого другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение 5 лет. годы.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску, повлиять на результаты исследования или сделать пациента непригодным по иным причинам.
• Любое обстоятельство во время включения в исследование, которое может помешать завершению исследования.