Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pixantron (BBR 2778) hos patienter med refraktær akut myelogen leukæmi (AML)

14. september 2023 opdateret af: CTI BioPharma

Et fase I/II-studie af Pixantron (BBR 2778) hos patienter med refraktær akut myelogen leukæmi (AML)

Målet med denne undersøgelse er at finde den sikreste dosis af Pixantron (BBR 2778), der kan gives til patienter med akut myelogen leukæmi (AML). Efter at den sikreste dosis er fundet, vil op til yderligere 86 patienter blive indskrevet. I løbet af denne del af undersøgelsen vil sikkerheden og effektiviteten blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltcenter, fase I/II-studie af pixantron hos patienter med refraktær AML. Pixantron vil blive administreret i tre på hinanden følgende dage på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dages cyklus i op til to cyklusser.

Undersøgelsen har 2 dele; fase I og fase II. I fase I-delen af ​​studiet vil den maksimalt tolererede dosis (MTD) for pixantron som enkeltstof hos patienter med refraktær AML blive bestemt. I fase II-delen af ​​studiet vil op til yderligere 86 patienter blive behandlet på MTD for at vurdere sygdomsrespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med morfologisk bekræftet diagnose af recidiverende AML med anden fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassificering end M3. Tilbagefald skal påvises ved tilstedeværelsen af ​​mere end 5 % leukæmiblaster i knoglemarven eller genindtræden af ​​mere end 5 % leukæmiblaster i det perifere blod inden for 14 dage efter registreringen.

Kvalificerede patienter omfatter følgende:

  • Patienter med sekundær AML, herunder patienter med tidligere myelodysplastiske syndromer (MDS)
  • Patienter, der oprindeligt ikke reagerede på induktionsterapi

  • Patienter i første eller andet tilbagefald fra tidligere behandling eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

    • Der skal være gået en periode på mindst 21 dage fra afslutningen af ​​forudgående kemoterapi (med eller uden antracykliner) og forsøgsmidler til den første dosis af behandlingen i denne undersøgelse, og alle akutte toksiciteter fra tidligere behandling skal være forsvundet (med undtagelse af alopeci).
    • Alder >/= 18 år og i stand til at give informeret samtykke.
    • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
    • Bilirubin < 1,5 x institutionens øvre normalgrænse (ULN), ASAT og ALT < 1,5 x institutionens ULN, kreatinin < 2 mg/dL.
    • LVEF >/= 50 % målt ved MUGA-scanning eller 2-D EKHO inden for 14 dage før registrering. Begge metoder er acceptable til måling af LVEF; dog skal den samme metode anvendes under hele behandlingen og opfølgningen.
    • Patienter (mandlige eller kvindelige) med reproduktionspotentiale skal forpligte sig til at bruge passende prævention (som defineret af investigator) under undersøgelsesbehandlingen og i 6 måneder efter den sidste dag af undersøgelseslægemidlets administration.
    • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke, før de påbegynder protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en kumulativ dosis af doxorubicin eller tilsvarende, der overstiger 450 mg/m2 i henhold til følgende beregningsindeks: X/450 + Y/160 < 1 hvor X er doxorubicin-dosis i mg/m2, og Y er mitoxantron-dosis i mg/ m2.
  • Klinisk eller dokumenteret involvering af centralnervesystemet (CNS) med AML.
  • Enhver ukontrolleret aktiv infektion, der kræver antibiotika.
  • Historie om humant immundefektvirus (HIV).
  • Akut hepatitis eller kendt kronisk hepatitis.
  • Ustabile kardiovaskulære tilstande, herunder: hjertearytmier, angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  • Gravide kvinder eller ammende mødre.
  • Tidligere malignitet undtagen: kurativt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudcancer, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvorfra patienten i øjeblikket er i remission, eller enhver anden cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i 5 flere år.
  • Enhver tilstand, som efter investigators vurdering ville sætte patienten i en unødig risiko, forstyrre undersøgelsens resultater eller på anden måde gøre patienten uegnet.
  • Enhver omstændighed på tidspunktet for studiestart, der ville udelukke gennemførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Fase I: At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Pixantrone (BBR 2778) hos patienter med refraktær akut myelogen leukæmi (AML)
Fase II: At evaluere aktiviteten af ​​pixantron i denne patientpopulation i form af objektive responser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CTI BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2005

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2005

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIX109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pixantrone IV infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger