Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piksantron (BBR 2778) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie (AML)

14 września 2023 zaktualizowane przez: CTI BioPharma

Badanie fazy I/II piksantronu (BBR 2778) u pacjentów z oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)

Celem tego badania jest znalezienie najbezpieczniejszej dawki Pixantronu (BBR 2778), którą można podać pacjentom z ostrą białaczką szpikową (AML). Po znalezieniu najbezpieczniejszej dawki, włączonych zostanie do 86 dodatkowych pacjentów. Podczas tej części badania zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie I/II fazy piksantronu u pacjentów z oporną na leczenie AML. Pixantron będzie podawany przez trzy kolejne dni w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu, przez maksymalnie dwa cykle.

Badanie składa się z 2 części; faza I i faza II. W I fazie badania zostanie określona maksymalna tolerowana dawka (MTD) piksantronu jako pojedynczego środka u pacjentów z oporną na leczenie AML. W drugiej fazie badania w MTD leczonych będzie dodatkowych 86 pacjentów w celu oceny odpowiedzi na chorobę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z morfologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nawrotowej AML z klasyfikacją francusko-amerykańsko-brytyjską (FAB) inną niż M3. Wznowę należy wykazać obecnością ponad 5% blastów białaczkowych w szpiku kostnym lub ponownym pojawieniem się więcej niż 5% blastów białaczkowych we krwi obwodowej w ciągu 14 dni od rejestracji.

Kwalifikujący się pacjenci to:

  • Pacjenci z wtórną AML, w tym pacjenci z wcześniejszymi zespołami mielodysplastycznymi (MDS)
  • Pacjenci, którzy początkowo nie reagowali na terapię indukcyjną

  • Pacjenci z pierwszym lub drugim nawrotem po wcześniejszej terapii lub przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

    • Musi upłynąć co najmniej 21 dni od zakończenia wcześniejszej chemioterapii (z antracyklinami lub bez) i badanymi lekami do pierwszej dawki leczenia w tym badaniu, a wszystkie ostre toksyczności z wcześniejszej terapii muszą ustąpić (z wyjątkiem łysienie).
    • Wiek >/= 18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
    • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
    • Bilirubina < 1,5 x górna granica normy (GGN) instytucji, AspAT i ALT < 1,5 x GGN instytucji, kreatynina < 2 mg/dl.
    • LVEF >/= 50% mierzona za pomocą skanu MUGA lub 2-D ECHO w ciągu 14 dni przed rejestracją. Każda metoda jest dopuszczalna do pomiaru LVEF; jednak ta sama metoda musi być stosowana przez cały okres leczenia i obserwacji.
    • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (zgodnie z definicją badacza) podczas leczenia badanym lekiem i przez 6 miesięcy po ostatnim dniu podawania badanego leku.
    • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie skumulowaną dawką doksorubicyny lub ekwiwalentu przekraczającą 450 mg/m2 według następującego wskaźnika obliczeniowego: X/450 + Y/160 < 1 gdzie X to dawka doksorubicyny w mg/m2, a Y to dawka mitoksantronu w mg/ m2.
  • Kliniczne lub udokumentowane zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w AML.
  • Każda niekontrolowana aktywna infekcja wymagająca antybiotyków.
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Ostre zapalenie wątroby lub znane przewlekłe zapalenie wątroby.
  • Niestabilne choroby sercowo-naczyniowe, w tym: zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem: leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, z którym pacjentka jest obecnie w remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, po którym pacjentka nie chorowała przez 5 lat lata.
  • Każdy stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko, zakłóciłby wyniki badania lub sprawił, że pacjent byłby z innych powodów nieodpowiedni.
  • Każda okoliczność w momencie rozpoczynania studiów, która wykluczałaby ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Faza I: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) Pixantronu (BBR 2778) u pacjentów z oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)
Faza II: ocena aktywności piksantronu w tej populacji pacjentów pod kątem obiektywnych odpowiedzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CTI BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2005

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PIX109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami