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15-24m에서 GSK Biologicals의 Tritanrix-HepB/Hib-MenAC Vacc(4차 투여) 및 24-30m에서 Mencevax ACWY에 대한 반응

2020년 2월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 Tritanrix-HepB/Hib-MenAC 4차 용량(15~24m 거리) 및 Mencevax ACWY 용량(24~30m 거리)의 면역원성, 안전성 및 반응원성을 평가합니다. -MenAC

이 연구의 목적은 Tritanrix 3회 투여로 프라이밍된 생후 15~24개월의 건강한 피험자에게 주어진 DTPw-HBV/Hib와 비교하여 DTPw-HBV/Hib-MenAC 추가 투여의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하는 것입니다. - 연구 100480의 HepB/Hib-MenAC. 항체 지속성은 24~30개월에 평가됩니다. MenA 컨쥬게이트 및/또는 MenC 포함 백신으로 강화되지 않은 피험자에게 제공되는 경우 24~30개월에 제공되는 Mencevax ACWY 용량의 면역원성, 안전성 및 반응성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 두 단계로 진행됩니다. DTP 추가 단계에서 대상자는 단일 맹검 방식으로 15~24개월에 Tritanrix-HepB/Hib-MenAC 또는 Tritanrix-HepB/Hib(활성 대조군)의 부스터 용량을 받게 되므로 대상자의 부모는 어떤 것이 있는지 알 수 없습니다. 자녀에게 백신을 투여했습니다(이 부스터 단계는 더 이상 모집하지 않음). 24-30개월의 Mencevax ACWY 단계에서 MenA 컨쥬게이트 및/또는 MenC 함유 백신으로 15-24개월에 공개 방식으로 추가접종을 받지 않은 피험자에게 Mencevax ACWY 용량을 투여할 것입니다(이 추가단계는 아직 모병). 최대 4개의 혈액 샘플을 채취합니다: DTP 부스터 용량 및 Mencevax ACWY 투여 전과 투여 후 1개월. 태국의 예방접종 일정을 준수하기 위해 15-24개월에 모든 피험자가 OPV를 받게 됩니다. 생후 16-25개월에는 일본뇌염(JE) 백신 2회 또는 수두 백신을 접종하고 25-31개월에는 수두 또는 JE 백신을 접종합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
617

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, 태국, 90110
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15개월에서 24개월 사이의 건강한 남성 또는 여성
  • 1차 접종 연구 DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-003(eTrack No. 100480) 참여

제외 기준:

  • 1차 백신 접종 연구 DTPW의 연구 결론 방문일 이후 프로토콜에서 예측되지 않은 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 및/또는 수막구균 혈청군 A 및/또는 C 질병에 대한 추가 백신 접종 -HBV=HIB-MENAC-TT-003(eTrack 번호 100480).
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, Hib 및/또는 수막구균 혈청군 A 또는 C 질병의 병력이 있거나 알려진 노출.
  • 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 영아기의 열성 발작(적어도 2건의 사건)을 포함한 신경학적 장애 또는 발작의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ACAC 그룹
1차 연구(NCT00317161)에서 Tritanrix-Hepb 3회 용량을 Hib-MenAC-TT 백신과 병용 투여한 피험자는 현재 연구에서 생후 15~24개월에 동일한 백신 1회 용량을 근육 주사하여 왼쪽 넓적다리의 앞가쪽 사분면 또는 왼쪽 팔의 윗부분. 생후 24~30개월에는 Mencevax ACWY 백신을 접종하지 않습니다.
생물학적: 트리탄릭스-HepB/Hib-MenAC
결합 디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해, B형 간염, 헤모필루스 인플루엔자 B형 수막구균 AC-파상풍 톡소이드 결합 백신
실험적: ACHIBPS 그룹
1차 연구(NCT00317161)에서 MenAC-TT 백신과 병용 투여된 Tritanrix-Hepb 3회 용량으로 예방접종을 받은 피험자는 현재 연구에서 생후 15~24개월에 Tritanrix-HepB/Hiberix 1회 용량으로 근육 내 왼쪽 넓적다리의 앞가쪽 사분면 또는 왼쪽 팔의 윗부분. 피험자는 생후 24~30개월에 왼팔 위쪽 부위에 심부 피하 주사를 통해 Mencevax ACWY 백신을 1회 더 접종받습니다.
생물학적: 멘세벡스 ACWY
GSK Biologicals의 수막구균 혈청군 A, C, W135 및 Y 다당류 백신
생물학적: 트리탄릭스-HepB/하이베릭스
혼합 디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해, B형 간염 백신, 헤모필루스 인플루엔자 b형 결합 백신
실험적: HibACPS 그룹
1차 연구(NCT00317161)에서 3회 용량의 Tritanrix-HepB/Hiberix 백신으로 예방접종을 받은 피험자는 현재 연구에서 생후 15~24개월에 Hib-MenAC-TT 백신과 함께 Tritanrix-Hepb 1회 용량을 병용 투여하여 강화됩니다. 왼쪽 넓적다리의 전외측 사분면 또는 왼쪽 팔의 상부 영역에 근육내 주사. 피험자는 생후 24~30개월에 왼팔 위쪽 부위에 심부 피하 주사를 통해 Mencevax ACWY 백신을 1회 더 접종받습니다.
생물학적: 트리탄릭스-HepB/Hib-MenAC
결합 디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해, B형 간염, 헤모필루스 인플루엔자 B형 수막구균 AC-파상풍 톡소이드 결합 백신
생물학적: 멘세벡스 ACWY
GSK Biologicals의 수막구균 혈청군 A, C, W135 및 Y 다당류 백신
실험적: HibHibPS 그룹
1차 연구(NCT00317161)에서 Tritanrix-HepB/Hiberix 백신을 3회 접종한 피험자는 현재 연구에서 생후 15~24개월에 동일한 백신을 1회 접종하여 왼쪽 허벅지의 전외측 사분면 또는 왼팔의 윗부분. 피험자는 또한 24~30개월령에 왼팔 상부 부위에 심부 피하 주사를 통해 Mencevax ACWY 백신의 추가 1회 추가 용량을 투여받습니다.
생물학적: 멘세벡스 ACWY
GSK Biologicals의 수막구균 혈청군 A, C, W135 및 Y 다당류 백신
생물학적: 트리탄릭스-HepB/하이베릭스
혼합 디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해, B형 간염 백신, 헤모필루스 인플루엔자 b형 결합 백신
실험적: 씨씨그룹
1차 연구(NCT00317161)에서 Tritanrix-HepB/Hiberix + Meningitec 백신을 3회 접종한 피험자는 현재 연구에서 생후 15~24개월에 동일한 백신을 1회 접종하여 왼쪽 앞가쪽 사분면에 근육주사합니다. 왼쪽 팔의 허벅지 또는 윗부분. 생후 24~30개월에는 Mencevax ACWY 백신을 접종하지 않습니다.
생물학적: 트리탄릭스-HepB/하이베릭스
혼합 디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해, B형 간염 백신, 헤모필루스 인플루엔자 b형 결합 백신
생물학적: 메닝기텍
Wyeth의 MenC CRM197 결합 백신, Meningitec

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수막구균 C 혈청 살균 검정(SBA-MenC) 항체 역가가 컷오프 값을 초과하는 피험자의 백분율
기간: 생후 15~24개월에 추가 접종 1개월 후
평가된 역가에 대한 미리 정의된 분석 컷오프 값은 1:128 이상(≥)이었습니다.
생후 15~24개월에 추가 접종 1개월 후
컷오프 값을 초과하는 SBA-MenA 항체 역가를 갖는 피험자의 백분율
기간: 생후 15~24개월에 추가 접종 1개월 후
평가된 역가에 대한 미리 정의된 분석 컷오프 값은 1:128 이상(≥)이었습니다. 참고: SBA 분석을 통한 MenA 항체의 경우 혈청군 A 균주 3125(L10 면역형)를 사용하여 추가 테스트를 수행했습니다.
생후 15~24개월에 추가 접종 1개월 후
컷오프 값을 초과하는 항-폴리리보실 리비톨 인산염 항-(PRP) 항체 농도를 갖는 혈청보호된(SPR) 피험자의 백분율
기간: 생후 15~24개월에 추가 접종 1개월 후
항체 농도 컷오프 값은 ≥ 1밀리리터당 1마이크로그램(µg/mL)이었습니다.
생후 15~24개월에 추가 접종 1개월 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
사전 정의된 컷오프 값을 초과하는 항(PRP) 항체 농도를 갖는 SPR 피험자의 백분율
기간: 생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
항체 농도 컷오프 값은 ≥ 0.15 및 ≥ 1 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)였습니다.
생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
항-PRP 항체 농도
기간: 생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
항체 농도는 GMC(Geometric Mean Concentrations)로 제시되었고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표현되었습니다.
생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
컷오프 값을 초과하는 SBA-MenC 항체 역가를 갖는 피험자의 백분율
기간: 생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
평가된 역가에 대한 미리 정의된 분석 컷오프 값은 1:8 이상(≥) 및 ≥ 1:128이었습니다.
생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
항-SBA-MenC 항체 역가
기간: 생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
미리 정의된 컷오프 값을 초과하는 토끼 보체(rSBA-MenA) 항체 역가를 사용하여 수막구균 혈청군 A에 대한 혈청 살균 분석을 실시한 피험자의 백분율
기간: 생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
평가된 역가에 대한 미리 정의된 분석 컷오프 값은 (≥) 1:8 및 (≥) 1:128 이상이었습니다. 참고: SBA 분석을 통한 MenA 항체의 경우 혈청군 A 균주 3125(L10 면역형)를 사용하여 추가 테스트를 수행했습니다.
생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
항-rSBA-MenA 항체 역가
기간: 생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
사전 정의된 컷오프 값을 초과하는 항-다당류 C(항-PSC) 항체 농도를 갖는 대상체의 백분율
기간: 생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
항체 농도 컷오프 값은 ≥ 0.3 및 ≥ 2 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)였습니다.
생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
항-PSC 항체 농도
기간: 생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
항체 농도는 GMC(Geometric Mean Concentrations)로 표시되었으며 마이크로그램/밀리리터(μg/ml)로 표시되었습니다.
생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
사전 정의된 컷오프 값을 초과하는 항-다당류 A(항-PSA) 항체 농도를 갖는 대상체의 백분율
기간: 생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
항체 농도 컷오프 값은 ≥ 0.3 및 ≥ 2 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)였습니다.
생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
항-PSA 항체 농도
기간: 생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었으며 밀리리터당 마이크로그램으로 표현되었습니다().
생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
사전 정의된 컷오프 값을 초과하는 항 디프테리아 톡소이드(항-DT) 항체 농도를 갖는 혈청 보호(SPR) 피험자의 백분율
기간: 생후 15-24개월에 추가 접종 1개월 후(POST)
항체 농도 컷오프 값은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가했을 때 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 이상이거나 농도가 < 0.1 IU/ml인 경우 Vero 세포 중화 테스트로 평가했을 때 ≥ 0.016 IU/ml였습니다. ELISA로 평가할 때.
생후 15-24개월에 추가 접종 1개월 후(POST)
항-D 항체 농도
기간: 생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
항체 농도는 GMC(Geometric Mean Concentrations)로 제시되었으며 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표현되었습니다.
생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
미리 정의된 컷오프 값을 초과하는 항 파상풍 톡소이드(Anti-TT) 항체 농도를 갖는 혈청 보호된(SPR) 피험자의 백분율
기간: 생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
항체 농도 컷오프 값은 ≥ 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)였습니다.
생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
항-TT 항체 농도
기간: 생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
항체 농도는 GMC(Geometric Mean Concentrations)로 제시되었으며 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표현되었습니다.
생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
사전 정의된 컷오프 값을 초과하는 항-보르데텔라 백일해 톡소이드(항-BPT) 항체 농도를 갖는 혈청보호된(SPR) 피험자의 백분율
기간: 추가 접종 후 1개월
항체 농도 컷오프 값은 밀리리터당 ≥ 15 ELISA 단위(EL.U/mL)였습니다.
추가 접종 후 1개월
항-BPT 항체 농도
기간: 생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
항체 농도는 GMC(Geometric Mean Concentrations)로 제시되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되었습니다.
생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
미리 정의된 컷오프 값을 초과하는 항-B형 간염(Anti-HBs) 항체 농도를 갖는 혈청 보호된(SPR) 피험자의 백분율
기간: 생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
항체 농도 컷오프 값은 ≥ 10 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)였습니다.
생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
항-HBs 항체 농도
기간: 생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
항체 농도는 GMC(Geometric Mean Concentrations)로 표시되었으며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되었습니다.
생후 15-24개월에 부스터 접종 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 4일(0일~3일) 동안
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/부기 = 주사 부위의 30밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
접종 후 4일(0일~3일) 동안
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진, 발열[겨드랑이 온도가 38.0 이상으로 정의됨]이었습니다. 섭씨 온도(°C)]. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 추가 접종 후 최대 1개월
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
추가 접종 후 최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 1월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 4월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2005년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 104727 (Booster - 15-24 mths)
  • 104730

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
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    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 통계 분석 계획
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  3. 정보에 입각한 동의서
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  4. 임상 연구 보고서
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  5. 연구 프로토콜
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  6. 데이터 세트 사양
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