Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respons på GSK Biologicals' Tritanrix-HepB/Hib-MenAC Vacc (4. dosis) ved 15-24m & Mencevax ACWY ved 24-30m

17. februar 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Vurder immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitet af en 4. dosis af GSK Biologicals' Tritanrix-HepB/Hib-MenAC ved 15-24 m & af en dosis af Mencevax ACWY ved 24-30 m hos forsøgspersoner, der er primet med 3 doser Tritanrix-HepB/Hib -MenAC

Formålet med undersøgelsen er at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​en boosterdosis af DTPw-HBV/Hib-MenAC sammenlignet med DTPw-HBV/Hib givet til raske forsøgspersoner i alderen 15 til 24 måneder, primet med 3 doser Tritanrix -HepB/Hib-MenAC i undersøgelse 100480. Antistofpersistens vil blive evalueret efter 24 til 30 måneder. Immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitet af en dosis Mencevax ACWY givet efter 24 til 30 måneder vil også blive evalueret, når det gives til forsøgspersoner, der ikke er boostet med en MenA-konjugat og/eller MenC-holdig vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser. I DTP-boosterfasen vil forsøgspersoner modtage en boosterdosis af Tritanrix-HepB/Hib-MenAC eller Tritanrix-HepB/Hib (aktiv kontrol) efter 15 til 24 måneder på en enkelt-blind måde, så forsøgspersonernes forældre ikke ved, hvilken vaccinen blev givet til deres barn (denne boosterfase rekrutterer ikke længere). I Mencevax ACWY-fasen efter 24-30 måneder vil en dosis Mencevax ACWY blive givet til forsøgspersoner, som ikke blev boostet med en MenA-konjugat og/eller MenC-holdig vaccine efter 15-24 måneder på en åben måde (denne boosterfase er endnu ikke rekruttering). Der vil blive taget op til fire blodprøver: før og en måned efter administration af DTP-boosterdosis og af Mencevax ACWY. For at overholde Thailands immuniseringskalender vil alle forsøgspersoner efter 15-24 måneder modtage OPV. Ved 16-25 måneder vil der blive tilbudt 2 doser japansk hjernebetændelse (JE)-vaccine eller en dosis skoldkoppevaccine, og efter 25-31 måneder tilbydes en dosis skoldkopper eller JE-vaccine.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
617

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask mand eller kvinde mellem og med 15 og 24 måneders alderen
  • Efter at have deltaget i det primære vaccinationsstudie DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack No. 100480)

Ekskluderingskriterier:

  • Boostervaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b (Hib) og/eller meningokokserogruppe A- og/eller C-sygdom, som ikke er forudset i protokollen, efter datoen for undersøgelsens konklusionsbesøg af det primære vaccinationsstudie DTPW -HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack nr. 100480).
  • Anamnese med eller kendt eksponering for difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, Hib og/eller meningokok serogruppe A eller C sygdom.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller kramper, herunder feberkramper (mindst to hændelser) i spædbarnsalderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACAC GRUPPE
Forsøgspersoner, der er vaccineret med 3 doser Tritanrix-Hepb administreret sammen med Hib-MenAC-TT-vaccinen i det primære studie (NCT00317161), boostes i det aktuelle studie med én dosis af de samme vacciner i alderen 15 til 24 måneder, intramuskulært i anterolateral kvadrant af venstre lår eller øvre del af venstre arm. Ingen Mencevax ACWY-vaccine i alderen 24 til 30 måneder.
Biologisk: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Kombineret difteri, stivkrampe, helcellet pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b meningokok AC-stivkrampetoxoid konjugatvaccine
Eksperimentel: ACHibPS GRUPPE
Forsøgspersoner, der er vaccineret med 3 doser Tritanrix-Hepb administreret sammen med MenAC-TT-vaccine i det primære studie (NCT00317161), boostes i det aktuelle studie med én dosis Tritanrix-HepB/Hiberix i alderen 15 til 24 måneder, intramuskulært i anterolateral kvadrant af venstre lår eller øvre del af venstre arm. Forsøgspersoner får også en boosterdosis af Mencevax ACWY-vaccine i alderen 24 til 30 måneder ved dyb subkutan injektion i den øvre del af venstre arm
Biologisk: Mencevax ACWY
GSK Biologicals' meningokokserogruppe A, C, W135 og Y polysaccharidvaccine
Biologisk: Tritanrix-HepB/Hiberix
Kombineret difteri, stivkrampe, helcellet pertussis, hepatitis B-vaccine, Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine
Eksperimentel: HibACPS GRUPPE
Forsøgspersoner, der er vaccineret med 3 doser Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccine i det primære studie (NCT00317161) er boostet i det aktuelle studie med én dosis Tritanrix-Hepb administreret sammen med Hib-MenAC-TT-vaccine i alderen 15 til 24 måneder, intramuskulært ind i den anterolaterale kvadrant af venstre lår eller øvre del af venstre arm. Forsøgspersoner får også en boosterdosis af Mencevax ACWY-vaccine i alderen 24 til 30 måneder ved dyb subkutan injektion i den øvre del af venstre arm
Biologisk: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Kombineret difteri, stivkrampe, helcellet pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b meningokok AC-stivkrampetoxoid konjugatvaccine
Biologisk: Mencevax ACWY
GSK Biologicals' meningokokserogruppe A, C, W135 og Y polysaccharidvaccine
Eksperimentel: HibHibPS GRUPPE
Forsøgspersoner, der er vaccineret med 3 doser Tritanrix-HepB/Hiberix-vaccine i det primære studie (NCT00317161), boostes i det aktuelle studie med én dosis af den samme vaccine i alderen 15 til 24 måneder, intramuskulært ind i den anterolaterale kvadrant af venstre lår eller øvre del af venstre arm. Forsøgspersoner får også en boosterdosis af Mencevax ACWY-vaccine i alderen 24 til 30 måneder ved dyb subkutan injektion i den øvre del af venstre arm.
Biologisk: Mencevax ACWY
GSK Biologicals' meningokokserogruppe A, C, W135 og Y polysaccharidvaccine
Biologisk: Tritanrix-HepB/Hiberix
Kombineret difteri, stivkrampe, helcellet pertussis, hepatitis B-vaccine, Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine
Eksperimentel: CC GRUPPE
Forsøgspersoner, der er vaccineret med 3 doser Tritanrix-HepB/Hiberix + Meningitec-vaccine i det primære studie (NCT00317161), boostes i det aktuelle studie med én dosis af den samme vaccine i alderen 15 til 24 måneder, intramuskulært ind i den anterolaterale kvadrant i venstre side. lår eller øvre del af venstre arm. Ingen Mencevax ACWY-vaccine i alderen 24 til 30 måneder.
Biologisk: Tritanrix-HepB/Hiberix
Kombineret difteri, stivkrampe, helcellet pertussis, hepatitis B-vaccine, Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine
Biologisk: Meningitec
Wyeths MenC CRM197 konjugeret vaccine, Meningitec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med meningokok C serum bakteriedræbende assay (SBA-MenC) antistoftitre over grænseværdien
Tidsramme: En måneds post-booster-vaccination ved 15-24 måneders alderen
Foruddefineret assay-cut-off-værdi for vurderede titere var større end eller lig med (≥) 1:128.
En måneds post-booster-vaccination ved 15-24 måneders alderen
Procentdel af forsøgspersoner med SBA-MenA-antistoftitre over grænseværdien
Tidsramme: En måned post-booster-vaccination ved 15-24 måneders alderen
Foruddefineret assay-cut-off-værdi for vurderede titere var større end eller lig med (≥) 1:128. Bemærk: For MenA-antistofferne med assay på SBA blev yderligere test udført under anvendelse af en serogruppe A-stamme 3125 (L10-immunotype).
En måned post-booster-vaccination ved 15-24 måneders alderen
Procentdel af serobeskyttede (SPR) forsøgspersoner med anti-polyribosyl-ribitolphosphat-anti-(PRP)-antistofkoncentrationer over grænseværdien
Tidsramme: En måned post-booster-vaccination ved 15-24 måneders alderen
Afskæringsværdien for antistofkoncentrationer var ≥ 1 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
En måned post-booster-vaccination ved 15-24 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af SPR-personer med anti-(PRP)-antistofkoncentrationer over foruddefinerede afskæringsværdier
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Afskæringsværdier for antistofkoncentrationer var ≥ 0,15 og ≥ 1 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Anti-PRP-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Procentdel af forsøgspersoner med SBA-MenC-antistoftitre over grænseværdierne
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Foruddefinerede assay-cut-off-værdier for vurderede titere var større end eller lig med (≥) 1:8 og ≥ 1:128.
Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Anti-SBA-MenC antistoftitre
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende assay mod meningokok serogruppe A ved brug af kaninkomplement (rSBA-MenA) antistoftitre over de foruddefinerede cut-off værdier
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Foruddefinerede assay-cut-off-værdier for vurderede titere var større end eller lig med (≥) 1:8 og (≥) 1:128. Bemærk: For MenA-antistofferne med assay på SBA blev yderligere test udført under anvendelse af en serogruppe A-stamme 3125 (L10-immunotype).
Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Anti-rSBA-MenA antistoftitre
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Procentdel af forsøgspersoner med anti-polysaccharid C (anti-PSC) antistofkoncentrationer over de foruddefinerede grænseværdier
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Afskæringsværdier for antistofkoncentrationer var ≥ 0,3 og ≥ 2 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Anti-PSC antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mikrogram/milliliter (µg/ml).
Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Procentdel af forsøgspersoner med anti-polysaccharid A (anti-PSA) antistofkoncentrationer over de foruddefinerede grænseværdier
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Afskæringsværdier for antistofkoncentrationer var ≥ 0,3 og ≥ 2 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Anti-PSA-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) ad udtrykt i mikrogram pr. milliliter ().
Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Procentdel af serobeskyttede (SPR) forsøgspersoner med anti-difteritoksoid (anti-DT) antistofkoncentrationer over de foruddefinerede grænseværdier
Tidsramme: En måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Afskæringsværdier for antistofkoncentrationer var ≥ 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL) som vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) eller ≥ 0,016 IE/ml som vurderet ved Vero-celle-neutralisationstest, hvis koncentrationerne var < 0,1 IE/ml når det vurderes ved ELISA.
En måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Anti-D-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Procentdel af serobeskyttede (SPR) forsøgspersoner med anti-stivkrampetoksoid (anti-TT) antistofkoncentrationer over de foruddefinerede afskæringsværdier
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Afskæringsværdien for antistofkoncentrationer var ≥ 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Anti-TT-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Procentdel af serobeskyttede (SPR) forsøgspersoner med anti-Bordetella Pertussis Toxoid (Anti-BPT) antistofkoncentrationer over den foruddefinerede afskæringsværdi
Tidsramme: En måned post-booster vaccination
Afskæringsværdien for antistofkoncentrationer var ≥ 15 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
En måned post-booster vaccination
Anti-BPT-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Procentdel af serobeskyttede (SPR) forsøgspersoner med anti-hepatitis B (anti-HBs) antistofkoncentrationer over den foruddefinerede cut-off værdi
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Afskæringsværdien for antistofkoncentrationer var ≥ 10 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Før (PRE) og en måned efter (POST) boostervaccinationen ved 15-24 måneders alderen
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0 til dag 3) post-vaccinationsperiode
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 30 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 4-dages (dag 0 til dag 3) post-vaccinationsperiode
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet, appetitløshed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 38,0 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 31 dage (dage 0-30) efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 31 dage (dage 0-30) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til en måned post-booster-vaccination
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Op til en måned post-booster-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 104727 (Booster - 15-24 mths)
  • 104730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger