Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na Tritanrix-HepB/Hib-MenAC Vacc firmy GSK Biologicals (czwarta dawka) na 15-24 m i Mencevax ACWY na 24-30 m

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności czwartej dawki Tritanrix-HepB/Hib-MenAC firmy GSK Biologicals z odległości 15-24 m oraz dawki szczepionki Mencevax ACWY z odległości 24-30 m u pacjentów, którym podano 3 dawki Tritanrix-HepB/Hib -MenAC

Celem badania jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności dawki przypominającej DTPw-HBV/Hib-MenAC w porównaniu z DTPw-HBV/Hib podawanych zdrowym osobom w wieku od 15 do 24 miesięcy, które otrzymały 3 dawki szczepionki Tritanrix -HepB/Hib-MenAC w badaniu 100480. Trwałość przeciwciał zostanie oceniona po 24 do 30 miesiącach. Immunogenność, bezpieczeństwo i reaktogenność dawki szczepionki Mencevax ACWY podanej w wieku od 24 do 30 miesięcy będą również oceniane po podaniu osobnikom, którym nie podano szczepionki przypominającej z koniugatem MenA i/lub szczepionką zawierającą MenC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W fazie przypominającej DTP osoby otrzymają dawkę przypominającą Tritanrix-HepB/Hib-MenAC lub Tritanrix-HepB/Hib (aktywna kontrola) w wieku od 15 do 24 miesięcy, metodą pojedynczej ślepej próby, tak aby rodzice pacjentów nie wiedzieli, który szczepionka została podana ich dziecku (ta faza przypominająca nie jest już rekrutowana). W fazie szczepionki Mencevax ACWY w wieku 24-30 miesięcy dawka szczepionki Mencevax ACWY zostanie podana osobom, które nie otrzymały szczepienia przypominającego koniugatem MenA i (lub) szczepionką zawierającą MenC w wieku 15-24 miesięcy w sposób otwarty (ta faza przypominająca nie została jeszcze rekrutacyjny). Zostaną pobrane maksymalnie cztery próbki krwi: przed i miesiąc po podaniu dawki przypominającej DTP i szczepionki Mencevax ACWY. Aby zachować zgodność z kalendarzem szczepień obowiązującym w Tajlandii, w wieku 15-24 miesięcy wszyscy pacjenci otrzymają OPV. W wieku 16-25 miesięcy podane zostaną 2 dawki szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) lub jedna dawka szczepionki przeciw ospie wietrznej, aw wieku 25-31 miesięcy zostanie podana dawka szczepionki przeciw ospie wietrznej lub JE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
617

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 15 do 24 miesięcy włącznie
  • Uczestnicząc w badaniu szczepień podstawowych DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack nr 100480)

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepienie przypominające przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typ b (Hib) i/lub meningokokom grupy serologicznej A i/lub C choroba nieprzewidziana w protokole, po dacie zakończenia badania wizyta w badaniu szczepienia podstawowego DTPW -HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack nr 100480).
  • Historia lub znane narażenie na błonicę, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B, Hib i/lub meningokoki grupy serologicznej A lub C.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, w tym drgawek gorączkowych (co najmniej dwa zdarzenia) w okresie niemowlęcym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GRUPA ACAC
Osoby zaszczepione 3 dawkami szczepionki Tritanrix-Hepb w skojarzeniu ze szczepionką Hib-MenAC-TT w badaniu pierwotnym (NCT00317161) otrzymują w obecnym badaniu dawkę przypominającą jednej dawki tej samej szczepionki w wieku od 15 do 24 miesięcy, domięśniowo do przednio-boczny kwadrant lewego uda lub górna część lewego ramienia. Brak szczepionki Mencevax ACWY w wieku od 24 do 30 miesięcy.
Biologiczny: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Złożona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae Typ b, skoniugowany AC-toksyna tężcowa, meningokoki AC-toksyna
Eksperymentalny: GRUPA ACHIBPS
Osoby zaszczepione 3 dawkami szczepionki Tritanrix-Hepb w skojarzeniu ze szczepionką MenAC-TT w badaniu pierwotnym (NCT00317161) otrzymują w obecnym badaniu dawkę przypominającą jednej dawki szczepionki Tritanrix-HepB/Hiberix w wieku od 15 do 24 miesięcy, domięśniowo do przednio-boczny kwadrant lewego uda lub górna część lewego ramienia. Osobnikom podaje się również jedną dawkę przypominającą szczepionki Mencevax ACWY w wieku od 24 do 30 miesięcy poprzez głębokie wstrzyknięcie podskórne w górną część lewego ramienia
Biologiczny: Mencevax ACWY
Szczepionka polisacharydowa przeciwko meningokokom grup serologicznych A, C, W135 i Y firmy GSK Biologicals
Biologiczny: Tritanrix-HepB/Hiberix
Skojarzona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, skoniugowana szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b
Eksperymentalny: GRUPA HibACPS
Osoby zaszczepione 3 dawkami szczepionki Tritanrix-HepB/Hiberix w badaniu pierwotnym (NCT00317161) otrzymują w obecnym badaniu dawkę przypominającą jednej dawki szczepionki Tritanrix-Hepb podawanej jednocześnie ze szczepionką Hib-MenAC-TT w wieku od 15 do 24 miesięcy, domięśniowo w przednio-boczny kwadrant lewego uda lub górną część lewego ramienia. Osobnikom podaje się również jedną dawkę przypominającą szczepionki Mencevax ACWY w wieku od 24 do 30 miesięcy poprzez głębokie wstrzyknięcie podskórne w górną część lewego ramienia
Biologiczny: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Złożona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae Typ b, skoniugowany AC-toksyna tężcowa, meningokoki AC-toksyna
Biologiczny: Mencevax ACWY
Szczepionka polisacharydowa przeciwko meningokokom grup serologicznych A, C, W135 i Y firmy GSK Biologicals
Eksperymentalny: GRUPA HibHibPS
Osoby zaszczepione 3 dawkami szczepionki Tritanrix-HepB/Hiberix w badaniu pierwotnym (NCT00317161) otrzymują w obecnym badaniu dawkę przypominającą jednej dawki tej samej szczepionki w wieku od 15 do 24 miesięcy, domięśniowo w przednio-boczny kwadrant lewego uda lub górna część lewego ramienia. Osobnikom podaje się również jedną dawkę przypominającą szczepionki Mencevax ACWY w wieku od 24 do 30 miesięcy poprzez głębokie wstrzyknięcie podskórne w górną część lewego ramienia.
Biologiczny: Mencevax ACWY
Szczepionka polisacharydowa przeciwko meningokokom grup serologicznych A, C, W135 i Y firmy GSK Biologicals
Biologiczny: Tritanrix-HepB/Hiberix
Skojarzona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, skoniugowana szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b
Eksperymentalny: GRUPA CC
Osoby zaszczepione 3 dawkami szczepionki Tritanrix-HepB/Hiberix + Meningitec w badaniu pierwotnym (NCT00317161) otrzymują w obecnym badaniu dawkę przypominającą jednej dawki tej samej szczepionki w wieku od 15 do 24 miesięcy, domięśniowo w przednio-boczny kwadrant lewej udo lub górna część lewego ramienia. Brak szczepionki Mencevax ACWY w wieku od 24 do 30 miesięcy.
Biologiczny: Tritanrix-HepB/Hiberix
Skojarzona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, skoniugowana szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b
Biologiczny: Meningitec
Szczepionka skoniugowana MenC CRM197 firmy Wyeth, Meningitec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których miana przeciwciał meningokokowych C w surowicy C (SBA-MenC) przekraczają wartość odcięcia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Wstępnie zdefiniowana wartość odcięcia testu dla ocenianych mian była większa lub równa (≥) 1:128.
Jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Odsetek pacjentów z mianami przeciwciał SBA-MenA powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Wstępnie zdefiniowana wartość odcięcia testu dla ocenianych mian była większa lub równa (≥) 1:128. Uwaga: W przypadku przeciwciał MenA w teście na SBA przeprowadzono dodatkowe testy przy użyciu szczepu serogrupy A 3125 (immunotyp L10).
Jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Odsetek pacjentów z seroprotekcją (SPR) ze stężeniami przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (PRP) powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Wartość odcięcia stężenia przeciwciał wynosiła ≥ 1 mikrogram na mililitr (µg/ml).
Jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów SPR ze stężeniem przeciwciał anty-(PRP) powyżej wstępnie zdefiniowanych wartości granicznych
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Wartości graniczne stężeń przeciwciał wynosiły ≥ 0,15 i ≥ 1 mikrogram na mililitr (µg/ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Odsetek pacjentów z mianami przeciwciał SBA-MenC powyżej wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Wstępnie zdefiniowane wartości odcięcia testu dla ocenianych mian były większe lub równe (≥) 1:8 i ≥ 1:128.
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Miana przeciwciał anty-SBA-MenC
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Odsetek osobników, u których wykonano test bakteriobójczy w surowicy przeciw meningokokom serogrupy A przy użyciu króliczego dopełniacza (rSBA-MenA) Miana przeciwciał powyżej wstępnie zdefiniowanych wartości granicznych
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Wstępnie zdefiniowane wartości odcięcia testu dla ocenianych mian były większe lub równe (≥) 1:8 i (≥) 1:128. Uwaga: W przypadku przeciwciał MenA w teście na SBA przeprowadzono dodatkowe testy przy użyciu szczepu serogrupy A 3125 (immunotyp L10).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Miana przeciwciał anty-rSBA-MenA
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-polisacharyd C (anty-PSC) powyżej wstępnie zdefiniowanych wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Wartości graniczne stężeń przeciwciał wynosiły ≥ 0,3 i ≥ 2 mikrogramy na mililitr (µg/ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał anty-PSC
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach/mililitr (µg/ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-polisacharyd A (anty-PSA) powyżej wstępnie zdefiniowanych wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Wartości graniczne stężeń przeciwciał wynosiły ≥ 0,3 i ≥ 2 mikrogramy na mililitr (µg/ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał anty-PSA
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr ().
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Odsetek pacjentów z seroprotekcją (SPR) ze stężeniem przeciwciał przeciw anatoksynie błoniczej (anty-DT) powyżej wstępnie zdefiniowanych wartości odcięcia
Ramy czasowe: Miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Wartości graniczne stężeń przeciwciał wynosiły ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) w teście immunoenzymatycznym (ELISA) lub ≥ 0,016 j.m./ml w teście neutralizacji komórek Vero, jeśli stężenia wynosiły < 0,1 j.m./ml przy ocenie metodą ELISA.
Miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał anty-D
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Odsetek pacjentów z seroprotekcją (SPR) ze stężeniami przeciwciał przeciw anatoksynie tężcowej (anty-TT) powyżej wstępnie zdefiniowanych wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Wartość odcięcia stężenia przeciwciał wynosiła ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał anty-TT
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Odsetek pacjentów z seroprotekcją (SPR) ze stężeniem przeciwciał przeciwko toksoidowi Bordetella pertussis (anty-BPT) powyżej wstępnie określonej wartości granicznej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym
Wartość odcięcia stężenia przeciwciał wynosiła ≥ 15 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/mL).
Jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał anty-BPT
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Odsetek pacjentów z seroprotekcją (SPR) ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs) powyżej wstępnie określonej wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Wartość odcięcia stężenia przeciwciał wynosiła ≥ 10 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) szczepieniu przypominającym w wieku 15-24 miesięcy
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (od dnia 0 do dnia 3) po szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 30 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 4 dni (od dnia 0 do dnia 3) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Oceniane objawy ogólne to senność, drażliwość, utrata apetytu, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 38,0 stopnie Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca po szczepieniu przypominającym
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Do jednego miesiąca po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 104727 (Booster - 15-24 mths)
  • 104730

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami