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Risposta a Tritanrix-HepB/Hib-MenAC Vacc di GSK Biologicals (4a dose) a 15-24 mesi e Mencevax ACWY a 24-30 mesi

17 febbraio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità di una 4a dose di Tritanrix-HepB/Hib-MenAC di GSK Biologicals a 15-24 m e di una dose di Mencevax ACWY a 24-30 m in soggetti preparati con 3 dosi di Tritanrix-HepB/Hib -MenAC

Lo scopo dello studio è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità di una dose di richiamo di DTPw-HBV/Hib-MenAC rispetto a DTPw-HBV/Hib somministrata a soggetti sani di età compresa tra 15 e 24 mesi innescati con 3 dosi di Tritanrix -HepB/Hib-MenAC nello studio 100480. La persistenza anticorpale sarà valutata a 24-30 mesi. L'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità di una dose di Mencevax ACWY somministrata a 24-30 mesi saranno valutate anche quando somministrata a soggetti non potenziati con un vaccino MenA coniugato e/o contenente MenC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due fasi. Nella fase di richiamo del DTP i soggetti riceveranno una dose di richiamo di Tritanrix-HepB/Hib-MenAC o Tritanrix-HepB/Hib (controllo attivo) da 15 a 24 mesi in un singolo cieco in modo che i genitori dei soggetti non sappiano quale al loro bambino è stato somministrato il vaccino (questa fase di richiamo non è più il reclutamento). Nella fase Mencevax ACWY a 24-30 mesi verrà somministrata una dose di Mencevax ACWY a soggetti che non sono stati potenziati con un vaccino MenA coniugato e/o contenente MenC a 15-24 mesi in modo aperto (questa fase di richiamo non è ancora reclutamento). Saranno prelevati fino a quattro campioni di sangue: prima e un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo DTP e di Mencevax ACWY. Per rispettare il calendario delle vaccinazioni della Thailandia, a 15-24 mesi tutti i soggetti riceveranno OPV. A 16-25 mesi verranno offerte 2 dosi di vaccino contro l'encefalite giapponese (JE) o una dose di vaccino contro la varicella ea 25-31 mesi verrà offerta una dose di vaccino contro la varicella o JE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
617

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sani di età compresa tra 15 e 24 mesi compresi
  • Aver partecipato allo studio di vaccinazione primaria DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack n. 100480)

Criteri di esclusione:

  • Vaccinazione di richiamo contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e/o malattie meningococciche di sierogruppo A e/o C non previste nel protocollo, dopo la data della visita di conclusione dello studio di vaccinazione primaria DTPW -HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack n. 100480).
  • Storia di o nota esposizione a difterite, tetano, pertosse, epatite B, Hib e/o malattia meningococcica di sierogruppo A o C.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni, comprese convulsioni febbrili (almeno due eventi) nell'infanzia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GRUPPO ACAC
I soggetti vaccinati con 3 dosi di Tritanrix-Hepb in co-somministrazione con il vaccino Hib-MenAC-TT nello studio primario (NCT00317161) ricevono un potenziamento nello studio attuale con una dose degli stessi vaccini a 15-24 mesi di età, per via intramuscolare nel quadrante anterolaterale della coscia sinistra o regione superiore del braccio sinistro. Nessun vaccino Mencevax ACWY a 24-30 mesi di età.
Biologico: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse a cellule intere, epatite B, Haemophilus influenzae meningococcico di tipo b AC-tossoide tetanico coniugato
Sperimentale: GRUPPO AChibPS
I soggetti vaccinati con 3 dosi di Tritanrix-Hepb in co-somministrazione con il vaccino MenAC-TT nello studio primario (NCT00317161) ricevono un potenziamento nello studio attuale con una dose di Tritanrix-HepB/Hiberix a 15-24 mesi di età, per via intramuscolare nel quadrante anterolaterale della coscia sinistra o regione superiore del braccio sinistro. Ai soggetti viene anche somministrata una dose di richiamo del vaccino Mencevax ACWY a 24-30 mesi di età mediante iniezione sottocutanea profonda nella regione superiore del braccio sinistro
Biologico: Mencevax ACWY
Vaccino polisaccaridico meningococcico di sierogruppi A, C, W135 e Y di GSK Biologicals
Biologico: Tritanrix-HepB/Hiberix
Vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse a cellule intere, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b coniugato
Sperimentale: GRUPPO HibACPS
I soggetti vaccinati con 3 dosi di vaccino Tritanrix-HepB/Hiberix nello studio primario (NCT00317161) vengono potenziati nello studio attuale con una dose di Tritanrix-Hepb co-somministrata con il vaccino Hib-MenAC-TT a 15-24 mesi di età, per via intramuscolare nel quadrante anterolaterale della coscia sinistra o nella regione superiore del braccio sinistro. Ai soggetti viene anche somministrata una dose di richiamo del vaccino Mencevax ACWY a 24-30 mesi di età mediante iniezione sottocutanea profonda nella regione superiore del braccio sinistro
Biologico: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse a cellule intere, epatite B, Haemophilus influenzae meningococcico di tipo b AC-tossoide tetanico coniugato
Biologico: Mencevax ACWY
Vaccino polisaccaridico meningococcico di sierogruppi A, C, W135 e Y di GSK Biologicals
Sperimentale: GRUPPO HibHibPS
I soggetti vaccinati con 3 dosi di vaccino Tritanrix-HepB/Hiberix nello studio primario (NCT00317161) vengono potenziati nello studio attuale con una dose dello stesso vaccino a 15-24 mesi di età, per via intramuscolare nel quadrante anterolaterale della coscia sinistra o regione superiore del braccio sinistro. Ai soggetti viene anche somministrata una dose di richiamo del vaccino Mencevax ACWY a 24-30 mesi di età mediante iniezione sottocutanea profonda nella regione superiore del braccio sinistro.
Biologico: Mencevax ACWY
Vaccino polisaccaridico meningococcico di sierogruppi A, C, W135 e Y di GSK Biologicals
Biologico: Tritanrix-HepB/Hiberix
Vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse a cellule intere, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b coniugato
Sperimentale: GRUPPO CC
I soggetti vaccinati con 3 dosi di vaccino Tritanrix-HepB/Hiberix + Meningitec nello studio primario (NCT00317161) vengono potenziati nello studio attuale con una dose dello stesso vaccino a 15-24 mesi di età, per via intramuscolare nel quadrante anterolaterale sinistro coscia o regione superiore del braccio sinistro. Nessun vaccino Mencevax ACWY a 24-30 mesi di età.
Biologico: Tritanrix-HepB/Hiberix
Vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse a cellule intere, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b coniugato
Biologico: Meningite
Vaccino coniugato MenC CRM197 di Wyeth, Meningitec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con titoli anticorpali per meningococco C nel siero battericida (SBA-MenC) superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Un mese di vaccinazione post-richiamo a 15-24 mesi di età
Il valore soglia predefinito del test per i titoli valutati era maggiore o uguale a (≥) 1:128.
Un mese di vaccinazione post-richiamo a 15-24 mesi di età
Percentuale di soggetti con titoli anticorpali SBA-MenA superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Il valore soglia predefinito del test per i titoli valutati era maggiore o uguale a (≥) 1:128. Nota: per gli anticorpi MenA con dosaggio su SBA, sono stati eseguiti ulteriori test utilizzando un ceppo di sierogruppo A 3125 (immunotipo L10).
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Percentuale di soggetti sieroprotetti (SPR) con concentrazioni di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato anti-(PRP) superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Il valore cut-off delle concentrazioni anticorpali era ≥ 1 microgrammo per millilitro (µg/mL).
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti SPR con concentrazioni di anticorpi anti-(PRP) superiori ai valori soglia predefiniti
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
I valori cut-off delle concentrazioni anticorpali erano ≥ 0,15 e ≥ 1 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Le concentrazioni di anticorpi sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL).
Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Percentuale di soggetti con titoli anticorpali SBA-MenC superiori ai valori di cut-off
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
I valori di cut-off del dosaggio predefiniti per i titoli valutati erano maggiori o uguali a (≥) 1:8 e ≥ 1:128.
Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Titoli anticorpali anti-SBA-MenC
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Percentuale di soggetti con test battericida sierico contro il meningococco di sierogruppo A che utilizza titoli anticorpali del complemento di coniglio (rSBA-MenA) superiori ai valori soglia predefiniti
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
I valori di cut-off del test predefiniti per i titoli valutati erano maggiori o uguali a (≥) 1:8 e (≥) 1:128. Nota: per gli anticorpi MenA con dosaggio su SBA, sono stati eseguiti ulteriori test utilizzando un ceppo di sierogruppo A 3125 (immunotipo L10).
Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Titoli anticorpali anti-rSBA-MenA
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-polisaccaride C (anti-PSC) superiori ai valori soglia predefiniti
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
I valori cut-off delle concentrazioni anticorpali erano ≥ 0,3 e ≥ 2 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Concentrazioni di anticorpi anti-PSC
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Le concentrazioni di anticorpi sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi/millilitro (µg/ml).
Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-polisaccaride A (anti-PSA) superiori ai valori soglia predefiniti
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
I valori cut-off delle concentrazioni anticorpali erano ≥ 0,3 e ≥ 2 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Concentrazioni di anticorpi anti-PSA
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Le concentrazioni di anticorpi sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) e espresse in microgrammi per millilitro ().
Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Percentuale di soggetti sieroprotetti (SPR) con concentrazioni di anticorpi anti-tossoide anti-difterite (Anti-DT) superiori ai valori soglia predefiniti
Lasso di tempo: Un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
I valori di cut-off delle concentrazioni anticorpali erano ≥ 0,1 unità internazionali per millilitro (IU/mL) come valutato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o ≥ 0,016 IU/ml come valutato dal test di neutralizzazione cellulare Vero se le concentrazioni erano < 0,1 IU/ml quando valutato mediante ELISA.
Un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Concentrazioni di anticorpi anti-D
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Le concentrazioni di anticorpi sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Percentuale di soggetti sieroprotetti (SPR) con concentrazioni di anticorpi anti-tossoide tetanico (anti-TT) superiori ai valori soglia predefiniti
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Il valore cut-off delle concentrazioni anticorpali era ≥ 0,1 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Concentrazioni di anticorpi anti-TT
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Le concentrazioni di anticorpi sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Percentuale di soggetti sieroprotetti (SPR) con concentrazioni di anticorpi anti-Bordetella Pertussis Toxoid (Anti-BPT) superiori al valore soglia predefinito
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Il valore cut-off delle concentrazioni anticorpali era ≥ 15 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Concentrazioni di anticorpi anti-BPT
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Le concentrazioni di anticorpi sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Percentuale di soggetti sieroprotetti (SPR) con concentrazioni di anticorpi anti-epatite B (anti-HBs) superiori al valore soglia predefinito
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Il valore cut-off delle concentrazioni anticorpali era ≥ 10 unità internazionali per millilitro (UI/mL).
Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Concentrazioni di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Le concentrazioni di anticorpi sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL).
Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la vaccinazione di richiamo a 15-24 mesi di età
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (dal giorno 0 al giorno 3).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 30 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (dal giorno 0 al giorno 3).
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a 38,0 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorni 0-30).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorni 0-30).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a un mese di vaccinazione post-richiamo
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Fino a un mese di vaccinazione post-richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 104727 (Booster - 15-24 mths)
  • 104730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 104727 (Booster - 15-24 mths)
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  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 104727 (Booster - 15-24 mths)
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  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 104727 (Booster - 15-24 mths)
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  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 104727 (Booster - 15-24 mths)
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  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 104727 (Booster - 15-24 mths)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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