Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na GSK Biologicals Tritanrix-HepB/Hib-MenAC Vacc (4. dávka) ve vzdálenosti 15–24 m a Mencevax ACWY ve vzdálenosti 24–30 m

17. února 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Zhodnoťte imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu 4. dávky Tritanrix-HepB/Hib-MenAC od GSK Biologicals na 15-24 m a dávky Mencevax ACWY na 24-30 m u subjektů se základním nátěrem 3 dávkami Tritanrix-HepB/Hib -MenAC

Účelem studie je vyhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu posilovací dávky DTPw-HBV/Hib-MenAC ve srovnání s DTPw-HBV/Hib podanou zdravým subjektům ve věku 15 až 24 měsíců po základním očkování 3 dávkami Tritanrixu -HepB/Hib-MenAC ve studii 100480. Perzistence protilátek bude hodnocena po 24 až 30 měsících. Imunogenicita, bezpečnost a reaktogenita dávky Mencevaxu ACWY podané ve 24. až 30. měsíci bude také hodnocena, pokud bude podávána subjektům, které nejsou posilovány konjugátem MenA a/nebo vakcínou obsahující MenC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve dvou fázích. V posilovací fázi DTP subjekty dostanou posilovací dávku Tritanrix-HepB/Hib-MenAC nebo Tritanrix-HepB/Hib (aktivní kontrola) ve věku 15 až 24 měsíců jednoduše zaslepeným způsobem, takže rodiče subjektů nebudou vědět, která jejich dítěti byla podána vakcína (tato posilovací fáze již není nábor). Ve fázi Mencevax ACWY ve 24-30 měsících bude dávka Mencevax ACWY podána jedincům, kteří nebyli posíleni konjugátem MenA a/nebo vakcínou obsahující MenC ve věku 15-24 měsíců otevřeným způsobem (tato posilovací fáze ještě není nábor). Budou odebrány až čtyři vzorky krve: před a jeden měsíc po podání posilovací dávky DTP a přípravku Mencevax ACWY. Aby se vyhovělo očkovacímu kalendáři Thajska, v 15-24 měsících dostanou všechny subjekty OPV. Ve 16-25 měsících budou nabídnuty 2 dávky vakcíny proti japonské encefalitidě (JE) nebo dávka vakcíny proti planým neštovicím a ve 25-31 měsících bude nabídnuta dávka vakcíny proti planým neštovicím nebo JE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
617

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku od 15 do 24 měsíců včetně
  • Po účasti ve studii primárního očkování DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack č. 100480)

Kritéria vyloučení:

  • Přeočkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, Haemophilus influenzae typu b (Hib) a/nebo meningokokovým séroskupinám A a/nebo C, které protokol nepředpokládá, po datu návštěvy studie primárního očkování DTPW na závěr studie -HBV=HIB-MENAC-TT-003 (eTrack č. 100480).
  • Anamnéza nebo známá expozice záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, Hib a/nebo meningokokovým onemocněním séroskupiny A nebo C.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů včetně febrilních záchvatů (alespoň dvě příhody) v kojeneckém věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SKUPINA ACAC
Subjektům očkovaným 3 dávkami Tritanrix-Hepb současně podávanými vakcínou Hib-MenAC-TT v primární studii (NCT00317161) je v současné studii posílena jedna dávka stejných vakcín ve věku 15 až 24 měsíců, intramuskulárně do anterolaterální kvadrant levého stehna nebo horní oblasti levé paže. Žádná vakcína Mencevax ACWY ve věku 24 až 30 měsíců.
Biologický: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Kombinovaný záškrt, tetanus, celobuněčný černý kašel, hepatitida B, Haemophilus influenzae typ B meningokokový konjugát AC-tetanový toxoid vakcína
Experimentální: SKUPINA ACHibPS
Subjektům očkovaným 3 dávkami Tritanrix-Hepb současně podávanými s vakcínou MenAC-TT v primární studii (NCT00317161) je v současné studii posílena jedna dávka Tritanrix-HepB/Hiberix ve věku 15 až 24 měsíců, intramuskulárně do anterolaterální kvadrant levého stehna nebo horní oblasti levé paže. Subjektům je také podávána jedna posilovací dávka vakcíny Mencevax ACWY ve věku 24 až 30 měsíců hlubokou subkutánní injekcí do horní oblasti levé paže
Biologický: Mencevax ACWY
Polysacharidová vakcína GSK Biologicals proti meningokokům séroskupin A, C, W135 a Y
Biologický: Tritanrix-HepB/Hiberix
Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, celobuněčné pertusi, vakcína proti hepatitidě B, konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b
Experimentální: Skupina HibACPS
Subjektům očkovaným 3 dávkami vakcíny Tritanrix-HepB/Hiberix v primární studii (NCT00317161) byla v této studii podána posilovací dávka jednou dávkou Tritanrix-Hepb podávanou současně s vakcínou Hib-MenAC-TT ve věku 15 až 24 měsíců, intramuskulárně do anterolaterálního kvadrantu levého stehna nebo horní oblasti levé paže. Subjektům je také podávána jedna posilovací dávka vakcíny Mencevax ACWY ve věku 24 až 30 měsíců hlubokou subkutánní injekcí do horní oblasti levé paže
Biologický: Tritanrix-HepB/Hib-MenAC
Kombinovaný záškrt, tetanus, celobuněčný černý kašel, hepatitida B, Haemophilus influenzae typ B meningokokový konjugát AC-tetanový toxoid vakcína
Biologický: Mencevax ACWY
Polysacharidová vakcína GSK Biologicals proti meningokokům séroskupin A, C, W135 a Y
Experimentální: Skupina HibHibPS
Subjektům očkovaným 3 dávkami vakcíny Tritanrix-HepB/Hiberix v primární studii (NCT00317161) se v současné studii posiluje jedna dávka stejné vakcíny ve věku 15 až 24 měsíců, intramuskulárně do anterolaterálního kvadrantu levého stehna nebo horní oblast levé paže. Subjektům je také podávána jedna posilovací dávka vakcíny Mencevax ACWY ve věku 24 až 30 měsíců hlubokou subkutánní injekcí do horní oblasti levé paže.
Biologický: Mencevax ACWY
Polysacharidová vakcína GSK Biologicals proti meningokokům séroskupin A, C, W135 a Y
Biologický: Tritanrix-HepB/Hiberix
Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, celobuněčné pertusi, vakcína proti hepatitidě B, konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b
Experimentální: SKUPINA CC
Subjektům očkovaným 3 dávkami vakcíny Tritanrix-HepB/Hiberix + Meningitec v primární studii (NCT00317161) je v současné studii posílena jedna dávka stejné vakcíny ve věku 15 až 24 měsíců, intramuskulárně do anterolaterálního kvadrantu vlevo stehno nebo horní část levé paže. Žádná vakcína Mencevax ACWY ve věku 24 až 30 měsíců.
Biologický: Tritanrix-HepB/Hiberix
Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, celobuněčné pertusi, vakcína proti hepatitidě B, konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b
Biologický: Meningitec
Wyeth's MenC CRM197 konjugovaná vakcína, Meningitec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s meningokokovým C sérovým baktericidním testem (SBA-MenC) titry protilátek nad hraniční hodnotou
Časové okno: Jeden měsíc post-booster očkování ve věku 15-24 měsíců
Předem definovaná mezní hodnota testu pro hodnocené titry byla větší nebo rovna (≥) 1:128.
Jeden měsíc post-booster očkování ve věku 15-24 měsíců
Procento subjektů s titry protilátek SBA-MenA nad mezní hodnotou
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování ve věku 15-24 měsíců
Předem definovaná mezní hodnota testu pro hodnocené titry byla větší nebo rovna (≥) 1:128. Poznámka: Pro protilátky MenA s testem na SBA bylo provedeno další testování s použitím kmene 3125 séroskupiny A (imunotyp L10).
Jeden měsíc po přeočkování ve věku 15-24 měsíců
Procento sérochráněných (SPR) subjektů s koncentracemi anti-polyribosylribitolfosfátu anti-(PRP) protilátek nad hraniční hodnotou
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování ve věku 15-24 měsíců
Hraniční hodnota koncentrací protilátek byla ≥ 1 mikrogram na mililitr (µg/ml).
Jeden měsíc po přeočkování ve věku 15-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů SPR s koncentracemi anti-(PRP) protilátek nad předdefinovanými hraničními hodnotami
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Hraniční hodnoty koncentrací protilátek byly ≥ 0,15 a ≥ 1 mikrogram na mililitr (µg/ml).
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Procento subjektů s titry protilátek SBA-MenC nad hraničními hodnotami
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Předem definované mezní hodnoty testu pro hodnocené titry byly vyšší nebo rovné (≥) 1:8 a ≥ 1:128.
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Titry protilátek proti SBA-MenC
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Procento subjektů se sérovým baktericidním testem proti meningokokové séroskupině A s použitím králičího komplementu (rSBA-MenA) titry protilátek nad předem definovanými hraničními hodnotami
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Předem definované mezní hodnoty testu pro hodnocené titry byly vyšší nebo rovné (≥) 1:8 a (≥) 1:128. Poznámka: Pro protilátky MenA s testem na SBA bylo provedeno další testování s použitím kmene 3125 séroskupiny A (imunotyp L10).
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Titry protilátek anti-rSBA-MenA
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Procento subjektů s koncentracemi anti-polysacharidu C (Anti-PSC) nad předdefinovanými hraničními hodnotami
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Hraniční hodnoty koncentrací protilátek byly ≥ 0,3 a ≥ 2 mikrogramy na mililitr (µg/ml).
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Koncentrace protilátek proti PSC
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mikrogramech/mililitr (ug/ml).
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Procento subjektů s koncentracemi protilátek proti polysacharidu A (Anti-PSA) nad předem definovanými hraničními hodnotami
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Hraniční hodnoty koncentrací protilátek byly ≥ 0,3 a ≥ 2 mikrogramy na mililitr (µg/ml).
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Koncentrace protilátek proti PSA
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) ad vyjádřené v mikrogramech na mililitr ().
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Procento sérochráněných (SPR) subjektů s koncentracemi protilátek proti difterickému toxoidu (Anti-DT) nad předem definovanými hraničními hodnotami
Časové okno: Jeden měsíc po (POST) booster vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Hraniční hodnoty koncentrací protilátek byly ≥ 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml), jak bylo stanoveno pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), nebo ≥ 0,016 IU/ml podle testu neutralizace buněk Vero, pokud byly koncentrace < 0,1 IU/ml při hodnocení pomocí ELISA.
Jeden měsíc po (POST) booster vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Koncentrace anti-D protilátek
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Procento séroprotekovaných (SPR) subjektů s koncentracemi protilátek proti tetanovému toxoidu (Anti-TT) nad předem definovanými hraničními hodnotami
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Hraniční hodnota koncentrací protilátek byla ≥ 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Koncentrace anti-TT protilátek
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Procento sérochráněných (SPR) subjektů s koncentracemi protilátek anti-Bordetella pertussis toxoid (Anti-BPT) nad předem definovanou hraniční hodnotou
Časové okno: Jeden měsíc post-booster očkování
Hraniční hodnota koncentrací protilátek byla ≥ 15 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Jeden měsíc post-booster očkování
Koncentrace protilátek proti BPT
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Procento séroprotekovaných (SPR) subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě B (Anti-HBs) nad předem definovanou hraniční hodnotou
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Hraniční hodnota koncentrací protilátek byla ≥ 10 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Koncentrace anti-HBs protilátek
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) posilovací vakcinaci ve věku 15-24 měsíců
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 4 dnů (den 0 až den 3) po vakcinaci
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 30 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 4 dnů (den 0 až den 3) po vakcinaci
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, horečka [definovaná jako axilární teplota rovna nebo vyšší 38,0 stupně Celsia (°C)]. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) po vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31denního (dny 0-30) po vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do jednoho měsíce po přeočkování
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Do jednoho měsíce po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 104727 (Booster - 15-24 mths)
  • 104730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 104727 (Booster - 15-24 mths)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení