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맨틀 세포 림프종 환자의 유도 및 강화 치료를 평가하기 위한 안전성 연구(LCM-04-02) (LCM-04-02)

2011년 12월 30일 업데이트: CABYC

맨틀 세포 림프종 환자에서 항-CD20 플러스 Hyper-CVAD 및 메토트렉세이트/시타라빈을 사용한 유도 치료 후 Y90 이브리투모맙-티욱세탄을 사용한 강화 치료

맨틀 세포 림프종(MCL)은 치료에 대한 반응이 좋지 않고 진단 후 평균 생존 기간이 2-4년인 악성 종양입니다. 조직학은 무통성 림프종과 유사하지만 MCL은 현재 공격적인 종양으로 간주됩니다. MCL에서 전향적 치료 시험이 거의 보고되지 않았으며 치료 이질성으로 인해 결과를 해석하기 어렵습니다. 다른 임상적으로 공격적인 림프종에 대한 표준 화학 요법은 나쁜 결과를 낳는 것으로 알려져 있습니다. 최근에 강력한 유도 화학 요법 치료 또는 줄기 세포 지원을 통한 고용량 화학 요법으로 반응을 통합하여 더 나은 결과가 전달되었습니다. 이러한 고려 사항을 염두에 두고 전체 반응률을 높이기 위해 항-CD20과 관련된 Hyper-CVAD/MTX-AraC로 집중 유도 치료를 사용한 후 근절을 목표로 Ibritumomab-tiuxetan(Zevalin)으로 강화 치료를 할 것입니다. 재발의 원인이 되는 최소 잔여 질병.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 설계:

  • 환자는 다음과 같이 6주기의 유도 화학 요법을 받게 됩니다: 항-CD20/Hyper -CVAD 화학 요법은 항-CD20 +MTX/Ara-C 화학 요법으로 대체됩니다. 4주기(2 x2) 후에 응답이 평가됩니다. 반응(완전 또는 부분)이 관찰되면 2주기를 추가로 시행합니다. 부분 반응 미만이 관찰되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 통합 치료는 유도 화학 요법 완료 후 12주 후에 Y90Ibritumomab-Tiuxetan(Zevalin)의 단일 용량이 투여됩니다. Zevalin의 초기 투여량은 0.3mCi/kg이며 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 경우 0.4mCi/Kg으로 추가 증량됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28035
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Clinica Ruber
      • Madrid, 스페인, 28008
        • Clínica Moncloa
      • Madrid, 스페인, 28224
        • Hospital Quirón
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46017
        • Hospital Dr. Peset
    • Galica
      • Santiago de Compostela, Galica, 스페인, 15705
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 조직학적 MCL 하위 유형(WHO 분류)
  • 18세에서 70세 사이의 연령
  • 성능 상태 0~2(ECOG)
  • 심장박출률 >50%
  • 적절한 장기(간, 심장 및 신장) 및 골수 기능: Hb> 10g/dl, 호중구 수> 1500/ µl, 혈소판 > 100000/ µl. 크레아티닌 < 2,5xULN, 빌리루빈, AST 또는 ALT < 2,5xULN.
  • Y90-이브리투모맙 티욱세탄 투여의 경우: 림프종 세포에 의한 골수 침윤 < 25%; 혈소판 수 >100,000/µl 및 호중구 수 >1500/µl
  • 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 앤아버는 B 증상 또는 부피가 큰 질병(>10cm)이 없는 I 또는 II기입니다.
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 치료.
  • 통제되지 않는 현재 질병: 간, 신장, 심혈관, 신경 또는 대사 질환.
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥.
  • HIV, HBV 또는 HCV 양성 혈청학.
  • 치료 또는 후속 프로토콜을 준수하는 환자의 능력 제한.
  • 연구 종료 중 및 종료 후 최소 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 남성 및 여성
  • 급성 또는 만성 활동성 감염.
  • 일부 약물 또는 기타 관련 화합물에 대해 알려진 과민증
  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 리툭시맙-HCVAD, 메토트렉세이트/시타라빈 및 제발린
유도 치료(리투시맙-HCVAD 및 메토트렉세이트/시타라빈) 후 강화 치료(리투시맙 및 Y-90 이브리투모맙 티욱세탄)
의약품: Y-90 이브리투모맙 티욱세탄

연구 설계

본 연구는 2개의 코호트로 분할될 것이다:

  1. 8주기의 화학 요법을 받을 60세 미만의 환자
  2. 6주기의 화학 요법을 받을 60세 이상의 환자

유도 스키마는 다음과 같이 요약됩니다.

항-CD20/Hyper -CVAD 화학요법은 항-CD20 +MTX/Ara-C 화학요법과 두 번 번갈아 가며 시행됩니다. 그 후 반응을 평가한 다음 CR 또는 PR을 얻을 60세 미만의 추가 4주기 환자 또는 60세 이상의 2주기 환자를 평가합니다. (그림 1 및 흐름도 참조).

강화 치료는 Y90-Ibritumomab -Tiuxetan(Zevalin)의 단일 용량[0.4 mCi/Kg b.w 또는 혈소판 < 100,000/µl인 경우 0.3 mCi/kg]으로 구성되며 마지막 화학 요법 후 8~12주에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 안전성
기간: 36개월
치료의 안전성, 치료 전반에 걸쳐 부작용을 기록합니다.
36개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
제안된 치료 계획의 타당성.
기간: 36개월
방사성면역요법을 통한 강화를 위한 포함 기준에 따라 유도 화학요법 후 강화 치료를 받기 쉬운 환자의 수 및 백분율.
36개월
반응률에 따른 효능: 전체, 부분 및 완전 반응.
기간: 36개월
36개월
무진행, 무질병 및 전체 생존.
기간: 36개월
36개월
최소 잔류 질병(MRD) 검출의 중요성 분석.
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CABYC

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Reyes Arranz, MD, PhD, Hospital La Princesa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 12월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GELTAMO-LCM-04-02
  • 2005-004400-37 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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