맨틀 세포 림프종 환자의 유도 및 강화 치료를 평가하기 위한 안전성 연구(LCM-04-02) (LCM-04-02)
2011년 12월 30일 업데이트: CABYC
맨틀 세포 림프종 환자에서 항-CD20 플러스 Hyper-CVAD 및 메토트렉세이트/시타라빈을 사용한 유도 치료 후 Y90 이브리투모맙-티욱세탄을 사용한 강화 치료
맨틀 세포 림프종(MCL)은 치료에 대한 반응이 좋지 않고 진단 후 평균 생존 기간이 2-4년인 악성 종양입니다.
조직학은 무통성 림프종과 유사하지만 MCL은 현재 공격적인 종양으로 간주됩니다.
MCL에서 전향적 치료 시험이 거의 보고되지 않았으며 치료 이질성으로 인해 결과를 해석하기 어렵습니다.
다른 임상적으로 공격적인 림프종에 대한 표준 화학 요법은 나쁜 결과를 낳는 것으로 알려져 있습니다.
최근에 강력한 유도 화학 요법 치료 또는 줄기 세포 지원을 통한 고용량 화학 요법으로 반응을 통합하여 더 나은 결과가 전달되었습니다.
이러한 고려 사항을 염두에 두고 전체 반응률을 높이기 위해 항-CD20과 관련된 Hyper-CVAD/MTX-AraC로 집중 유도 치료를 사용한 후 근절을 목표로 Ibritumomab-tiuxetan(Zevalin)으로 강화 치료를 할 것입니다. 재발의 원인이 되는 최소 잔여 질병.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
- 환자는 다음과 같이 6주기의 유도 화학 요법을 받게 됩니다: 항-CD20/Hyper -CVAD 화학 요법은 항-CD20 +MTX/Ara-C 화학 요법으로 대체됩니다. 4주기(2 x2) 후에 응답이 평가됩니다. 반응(완전 또는 부분)이 관찰되면 2주기를 추가로 시행합니다. 부분 반응 미만이 관찰되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 통합 치료는 유도 화학 요법 완료 후 12주 후에 Y90Ibritumomab-Tiuxetan(Zevalin)의 단일 용량이 투여됩니다. Zevalin의 초기 투여량은 0.3mCi/kg이며 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 경우 0.4mCi/Kg으로 추가 증량됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28035
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital La Princesa
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Madrid, 스페인, 28006
- Clinica Ruber
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Madrid, 스페인, 28008
- Clínica Moncloa
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Madrid, 스페인, 28224
- Hospital Quirón
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital Morales Meseguer
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Galica
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Santiago de Compostela, Galica, 스페인, 15705
- Hospital Clínico de Santiago de Compostela
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 조직학적 MCL 하위 유형(WHO 분류)
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 성능 상태 0~2(ECOG)
- 심장박출률 >50%
- 적절한 장기(간, 심장 및 신장) 및 골수 기능: Hb> 10g/dl, 호중구 수> 1500/ µl, 혈소판 > 100000/ µl. 크레아티닌 < 2,5xULN, 빌리루빈, AST 또는 ALT < 2,5xULN.
- Y90-이브리투모맙 티욱세탄 투여의 경우: 림프종 세포에 의한 골수 침윤 < 25%; 혈소판 수 >100,000/µl 및 호중구 수 >1500/µl
- 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 앤아버는 B 증상 또는 부피가 큰 질병(>10cm)이 없는 I 또는 II기입니다.
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 치료.
- 통제되지 않는 현재 질병: 간, 신장, 심혈관, 신경 또는 대사 질환.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥.
- HIV, HBV 또는 HCV 양성 혈청학.
- 치료 또는 후속 프로토콜을 준수하는 환자의 능력 제한.
- 연구 종료 중 및 종료 후 최소 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 남성 및 여성
- 급성 또는 만성 활동성 감염.
- 일부 약물 또는 기타 관련 화합물에 대해 알려진 과민증
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙-HCVAD, 메토트렉세이트/시타라빈 및 제발린
유도 치료(리투시맙-HCVAD 및 메토트렉세이트/시타라빈) 후 강화 치료(리투시맙 및 Y-90 이브리투모맙 티욱세탄)
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연구 설계 본 연구는 2개의 코호트로 분할될 것이다:
유도 스키마는 다음과 같이 요약됩니다. 항-CD20/Hyper -CVAD 화학요법은 항-CD20 +MTX/Ara-C 화학요법과 두 번 번갈아 가며 시행됩니다. 그 후 반응을 평가한 다음 CR 또는 PR을 얻을 60세 미만의 추가 4주기 환자 또는 60세 이상의 2주기 환자를 평가합니다. (그림 1 및 흐름도 참조). 강화 치료는 Y90-Ibritumomab -Tiuxetan(Zevalin)의 단일 용량[0.4 mCi/Kg b.w 또는 혈소판 < 100,000/µl인 경우 0.3 mCi/kg]으로 구성되며 마지막 화학 요법 후 8~12주에 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 안전성
기간: 36개월
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치료의 안전성, 치료 전반에 걸쳐 부작용을 기록합니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제안된 치료 계획의 타당성.
기간: 36개월
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방사성면역요법을 통한 강화를 위한 포함 기준에 따라 유도 화학요법 후 강화 치료를 받기 쉬운 환자의 수 및 백분율.
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36개월
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반응률에 따른 효능: 전체, 부분 및 완전 반응.
기간: 36개월
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36개월
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무진행, 무질병 및 전체 생존.
기간: 36개월
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36개월
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최소 잔류 질병(MRD) 검출의 중요성 분석.
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Reyes Arranz, MD, PhD, Hospital La Princesa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GELTAMO-LCM-04-02
- 2005-004400-37 (EUDRACT_NUMBER)
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