Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse til evaluering af induktions- og konsolideringsbehandling hos patienter med mantelcellelymfom (LCM-04-02) (LCM-04-02)

30. december 2011 opdateret af: CABYC

Induktionsbehandling med Anti-CD20 Plus Hyper-CVAD og Methotrexat/Cytarabin efterfulgt af konsolideringsbehandling med Y90 Ibritumomab-Tiuxetan hos patienter med mantelcellelymfom

Mantelcellelymfom (MCL) er en malignitet med dårlig respons på behandlingen og med en median overlevelse på 2-4 år siden diagnosen. Selvom histologien ligner den for et indolent lymfom, betragtes MCL i øjeblikket som en aggressiv tumor. Få prospektive terapeutiske forsøg er blevet rapporteret i MCL, og resultaterne er svære at fortolke på grund af behandlings heterogenitet. Det er kendt, at standard kemoterapi til andre klinisk aggressive lymfomer giver dårlige resultater. For nylig er bedre resultater blevet kommunikeret med intense induktionskemoterapibehandlinger eller konsolidering af responsen med højdosis kemoterapi med stamcellestøtte. Med disse overvejelser in mente, vil vi bruge intensiv induktionsbehandling med Hyper-CVAD/MTX-AraC forbundet med anti-CD20 for at øge den samlede responsrate efterfulgt af konsolideringsbehandling med Ibritumomab-tiuxetan (Zevalin) med det formål at udrydde den minimale resterende sygdom, ansvarlig for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

  • Patienterne vil modtage 6 cyklusser af induktionskemoterapi som følger: Anti-CD20/Hyper-CVAD kemoterapi vil blive vekslet med anti-CD20 +MTX/Ara-C kemoterapi. Efter 4 cyklusser (2 x 2) vil responsen blive evalueret. Hvis respons (helt eller delvist) observeres, vil der blive administreret 2 yderligere cyklusser. Hvis der observeres mindre end en delvis respons, vil patienten være ude af undersøgelsen.
  • Konsolideringsbehandling vil være en enkelt dosis Y90Ibritumomab - Tiuxetan (Zevalin) vil blive administreret efter 12 uger efter afslutning af induktionskemoterapi. Startdosis af Zevalin vil være 0,3 mCi/kg, der skal eskaleres yderligere til 0,4 mCi/Kg, hvis der ikke opstår uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clinica Ruber
      • Madrid, Spanien, 28008
        • Clínica Moncloa
      • Madrid, Spanien, 28224
        • Hospital Quirón
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
    • Galica
      • Santiago de Compostela, Galica, Spanien, 15705
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle histologiske MCL-undertyper (WHO-klassifikation)
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Ydeevnestatus 0 til 2 (ECOG)
  • Hjerteudstødningsfraktion >50 %
  • Tilstrækkelig organ- (lever-, hjerte- og nyrefunktion) og marvfunktion: Hb> 10g/dl, neutrofiltal > 1500/µl, blodplade > 100000/µl. Kreatinin < 2,5xULN, bilirubin, ASAT eller ALT<2,5xULN.
  • Til administration af Y90-ibritumomab tiuxetan: Knoglemarvsinfiltration af lymfomceller < end 25 %; blodpladetal >100.000/µl og neutrofiltal >1500/µl
  • Informeret samtykke skal indhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Ann Arbor stadier I eller II uden B-symptomer eller omfangsrig sygdom (>10 cm).
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling.
  • Ukontrolleret nuværende sygdom: Lever-, nyre-, kardiovaskulær, neurologisk eller metabolisk sygdom.
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi.
  • HIV, HBV eller HCV positiv serologi.
  • Begrænsning af patientens mulighed for at overholde behandlings- eller opfølgningsprotokollen.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder under og mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Akut eller kronisk aktiv infektion.
  • Kendt overfølsomhed over for nogle af lægemidlerne eller andre relaterede forbindelser
  • Intet informeret samtykke opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Rituximab-HCVAD, Methotrexate/Cytarabin og Zevalin
Induktionsbehandling (Rituximab-HCVAD og Methotrexat/Cytarabin) efterfulgt af konsolideringsbehandling (Rituximab og Y-90 Ibritumomab tiuxetan)
Medicin: Y-90 Ibritumomab tiuxetan

Studere design

Denne undersøgelse vil blive opdelt i to kohorter:

  1. Patienter yngre end 60 år, som vil modtage 8 kemoterapicyklusser
  2. Patienter ældre end 60 år, som vil modtage 6 kemoterapicyklusser

Induktionsskemaet opsummerer som følger:

Anti-CD20/Hyper-CVAD kemoterapi vil blive vekslet med anti-CD20 +MTX/Ara-C kemoterapi to gange. Derefter vil respons blive evalueret, efterfulgt af enten fire cyklusser yderligere patienter yngre end 60 år, som vil opnå en CR eller PR, eller 2 cyklusser patienter ældre end 60 år. (se figur 1 og flowdiagram).

Konsolideringsbehandling vil bestå i en enkelt dosis Y90-Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin) [0,4 mCi/Kg lgv eller 0,3 mCi/kg, hvis blodplader < 100.000/µl] vil blive administreret 8 til 12 uger efter sidste kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: 36 måneder
Behandlingens sikkerhed, registrering af uønskede hændelser under hele behandlingen.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af foreslået behandlingsordning.
Tidsramme: 36 måneder
Antal og procentdel af patienter, der er modtagelige for at modtage konsolideringsbehandling efter induktionskemoterapi, i henhold til inklusionskriterier for konsolidering med radioinmunoterapi.
36 måneder
Effekt baseret på responsrate: samlet, delvis og fuldstændig respons.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progressionsfri, sygdomsfri og overordnede overlevelser.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Analyse af betydningen af ​​den minimale restsygdom (MRD) påvisning.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CABYC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reyes Arranz, MD, PhD, Hospital La Princesa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GELTAMO-LCM-04-02
  • 2005-004400-37 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger