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Studio sulla sicurezza per valutare il trattamento di induzione e consolidamento in pazienti con linfoma mantellare (LCM-04-02) (LCM-04-02)

30 dicembre 2011 aggiornato da: CABYC

Trattamento di induzione con anti-CD20 Plus Hyper-CVAD e metotrexato/citarabina seguito da trattamento di consolidamento con ibritumomab-tiuxetano Y90 in pazienti con linfoma mantellare

Il linfoma mantellare (MCL) è un tumore maligno con una scarsa risposta al trattamento e con una sopravvivenza mediana di 2-4 anni dalla diagnosi. Sebbene l'istologia sia simile a quella di un linfoma indolente, il MCL è attualmente considerato un tumore aggressivo. Sono stati riportati pochi studi terapeutici prospettici nel MCL e i risultati sono difficili da interpretare a causa dell'eterogeneità del trattamento. È noto che la chemioterapia standard per altri linfomi clinicamente aggressivi produce scarsi risultati. Recentemente sono stati comunicati risultati migliori con intensi trattamenti chemioterapici di induzione o consolidando la risposta con chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali. Tenendo presente queste considerazioni, utilizzeremo un trattamento di induzione intensiva con Hyper-CVAD/MTX-AraC associato ad anti-CD20 al fine di aumentare il tasso di risposta globale seguito da un trattamento di consolidamento con Ibritumomab -tiuxetano (Zevalin) con l'obiettivo di eradicare la minima malattia residua, responsabile della recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

  • I pazienti riceveranno 6 cicli di chemioterapia di induzione come segue: La chemioterapia anti-CD20/iper-CVAD sarà alternata alla chemioterapia anti-CD20 +MTX/Ara-C. Dopo 4 cicli (2 x2), verrà valutata la risposta. Se si osserva una risposta (completa o parziale), verranno somministrati 2 cicli aggiuntivi. Se si osserva meno di una risposta parziale, il paziente sarà fuori dallo studio.
  • Il trattamento di consolidamento consisterà in una singola dose di Y90Ibritumomab -Tiuxetan (Zevalin) che verrà somministrato dopo 12 settimane dal completamento della chemioterapia di induzione. La dose iniziale di Zevalin sarà di 0,3 mCi/kg, da aumentare ulteriormente a 0,4 mCi/Kg se non si verifica una tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28035
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Clinica Ruber
      • Madrid, Spagna, 28008
        • Clínica Moncloa
      • Madrid, Spagna, 28224
        • Hospital Quirón
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46017
        • Hospital Dr. Peset
    • Galica
      • Santiago de Compostela, Galica, Spagna, 15705
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i sottotipi istologici di MCL (classificazione OMS)
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Performance status da 0 a 2 (ECOG)
  • Frazione di eiezione cardiaca >50%
  • Adeguata funzionalità degli organi (epatico, cardiaco e renale) e del midollo: Hb> 10 g/dl, conta dei neutrofili> 1500/ µl, piastrine > 100000/ µl. Creatinina < 2,5xULN, bilirubina, AST o ALT<2,5xULN.
  • Per la somministrazione di Y90-ibritumomab tiuxetano: infiltrazione del midollo osseo da parte di cellule di linfoma < del 25%; conta piastrinica >100.000/µl e conta dei neutrofili >1500/µl
  • Occorre ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ann Arbor stadi I o II senza sintomi B o malattia voluminosa (>10 cm).
  • Precedente trattamento chemioterapico o radioterapico.
  • Malattia attuale incontrollata: malattia epatica, renale, cardiovascolare, neurologica o metabolica.
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca clinicamente significativa.
  • Sierologia positiva per HIV, HBV o HCV.
  • Limitazione della capacità del paziente di rispettare il protocollo di trattamento o di follow-up.
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci durante e almeno 12 mesi dopo la fine dello studio
  • Infezione attiva acuta o cronica.
  • Ipersensibilità nota ad alcuni farmaci o altri composti correlati
  • Nessun consenso informato ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Rituximab-HCVAD, Metotrexato/Citarabina e Zevalin
Trattamento di induzione (Rituximab-HCVAD e Metotrexato/Citarabina) seguito da Trattamento di consolidamento (Rituximab e Y-90 Ibritumomab tiuxetano)
Droga: Y-90 Ibritumomab tiuxetano

Progettazione dello studio

Il presente studio sarà suddiviso in due coorti:

  1. Pazienti di età inferiore ai 60 anni che riceveranno 8 cicli di chemioterapia
  2. Pazienti di età superiore ai 60 anni che riceveranno 6 cicli di chemioterapia

Lo schema di induzione si riassume come segue:

La chemioterapia anti-CD20/iper-CVAD sarà alternata due volte alla chemioterapia anti-CD20+MTX/Ara-C. Successivamente, verrà valutata la risposta, seguita da altri quattro cicli di pazienti di età inferiore ai 60 anni che otterranno una CR o PR, o 2 cicli di pazienti di età superiore ai 60 anni. (vedi figura 1 e diagramma di flusso).

Il trattamento di consolidamento consisterà in una singola dose di Y90-Ibritumomab -Tiuxetan (Zevalin) [0,4 mCi/Kg b.w o 0,3 mCi/kg se piastrine < 100.000/µl] sarà somministrata da 8 a 12 settimane dopo l'ultima chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
Sicurezza del trattamento, registrazione degli eventi avversi durante il trattamento.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello schema di trattamento proposto.
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero e percentuale di pazienti suscettibili di ricevere il trattamento di consolidamento dopo chemioterapia di induzione, secondo i criteri di inclusione per il consolidamento con radioinmunoterapia.
36 mesi
Efficacia basata sul tasso di risposta: risposta complessiva, parziale e completa.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenze libere da progressione, libere da malattia e globali.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Analisi del significato del rilevamento della malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CABYC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reyes Arranz, MD, PhD, Hospital La Princesa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GELTAMO-LCM-04-02
  • 2005-004400-37 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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