Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie k vyhodnocení indukční a konsolidační léčby u pacientů s lymfomem z plášťových buněk (LCM-04-02) (LCM-04-02)

30. prosince 2011 aktualizováno: CABYC

Indukční léčba anti-CD20 Plus Hyper-CVAD a methotrexát/cytarabin s následnou konsolidační léčbou Y90 ibritumomab-tiuxetanem u pacientů s lymfomem z plášťových buněk

Lymfom z plášťových buněk (MCL) je malignita se špatnou odpovědí na léčbu a s mediánem přežití 2–4 roky od diagnózy. Ačkoli je histologie podobná jako u indolentního lymfomu, MCL je v současnosti považován za agresivní nádor. U MCL bylo hlášeno několik prospektivních terapeutických studií a výsledky je obtížné interpretovat kvůli heterogenitě léčby. Je známo, že standardní chemoterapie u jiných klinicky agresivních lymfomů přináší špatné výsledky. V poslední době byly oznámeny lepší výsledky s intenzivní indukční chemoterapií nebo konsolidací odpovědi vysokodávkovou chemoterapií s podporou kmenových buněk. S ohledem na tyto úvahy použijeme intenzivní indukční léčbu Hyper-CVAD/MTX-AraC spojenou s anti-CD20, abychom zvýšili celkovou míru odezvy následovanou konsolidační léčbou Ibritumomab-tiuxetanem (Zevalin) s cílem vymýtit minimální reziduální nemoc, která je odpovědná za relaps.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovat design:

  • Pacienti dostanou 6 cyklů indukční chemoterapie takto: Anti-CD20/Hyper-CVAD chemoterapie se bude střídat s anti-CD20+MTX/Ara-C chemoterapií. Po 4 cyklech (2x2) bude vyhodnocena odezva. Pokud je pozorována odpověď (úplná nebo částečná), budou podány 2 další cykly. Pokud je pozorována méně než částečná odpověď, pacient bude mimo studii.
  • Konsolidační léčba bude jednorázová dávka Y90Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin) bude podána po 12 týdnech po dokončení indukční chemoterapie. Počáteční dávka Zevalinu bude 0,3 mCi/kg a bude dále zvýšena na 0,4 mCi/kg, pokud nedojde k nepřijatelné toxicitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Clinica Ruber
      • Madrid, Španělsko, 28008
        • Clínica Moncloa
      • Madrid, Španělsko, 28224
        • Hospital Quirón
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46017
        • Hospital Dr. Peset
    • Galica
      • Santiago de Compostela, Galica, Španělsko, 15705
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny histologické podtypy MCL (klasifikace WHO)
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Stav výkonu 0 až 2 (ECOG)
  • Srdeční ejekční frakce > 50 %
  • Přiměřená funkce orgánů (jater, srdce a ledvin) a kostní dřeně: Hb> 10 g/dl, počet neutrofilů> 1500/µl, krevní destičky> 100000/µl. Kreatinin < 2,5xULN, bilirubin, AST nebo ALT<2,5xULN.
  • Pro podání Y90-ibritumomab tiuxetan: Infiltrace kostní dřeně buňkami lymfomu < než 25 %; počet krevních destiček >100 000/µl a počet neutrofilů >1500/µl
  • Je třeba získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ann Arbor stadia I nebo II bez B symptomů nebo objemného onemocnění (>10 cm).
  • Předchozí léčba chemoterapií nebo radioterapií.
  • Nekontrolované současné onemocnění: Onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, neurologické nebo metabolické onemocnění.
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, klinicky významná srdeční arytmie.
  • HIV, HBV nebo HCV pozitivní sérologie.
  • Omezení schopnosti pacienta dodržovat léčebný nebo kontrolní protokol.
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné antikoncepční metody během studie a alespoň 12 měsíců po jejím ukončení
  • Akutní nebo chronická aktivní infekce.
  • Známá přecitlivělost na některé léky nebo jiné příbuzné sloučeniny
  • Nebyl získán informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rituximab-HCVAD, methotrexát/cytarabin a Zevalin
Indukční léčba (Rituximab-HCVAD a methotrexát/cytarabin) následovaná konsolidační léčbou (Rituximab a Y-90 Ibritumomab tiuxetan)
Lék: Y-90 Ibritumomab tiuxetan

Studovat design

Tato studie bude rozdělena do dvou kohort:

  1. Pacienti mladší 60 let, kteří podstoupí 8 cyklů chemoterapie
  2. Pacienti starší 60 let, kteří dostanou 6 cyklů chemoterapie

Indukční schéma shrnuje takto:

Chemoterapie anti-CD20/Hyper-CVAD bude dvakrát střídána chemoterapií anti-CD20 +MTX/Ara-C. Poté bude vyhodnocena odpověď, následovaná buď o čtyři cykly další pacienti mladší 60 let, kteří dostanou CR nebo PR, nebo 2 cykly pacienti starší 60 let. (viz obrázek 1 a vývojový diagram).

Konsolidační léčba bude spočívat v jedné dávce Y90-Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin) [0,4 mCi/kg tělesné hmotnosti nebo 0,3 mCi/kg, pokud počet krevních destiček < 100 000/µl] bude podán 8 až 12 týdnů po poslední chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby
Časové okno: 36 měsíců
Bezpečnost léčby, zaznamenávání nežádoucích účinků v průběhu léčby.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost navrženého schématu léčby.
Časové okno: 36 měsíců
Počet a procento pacientů vnímavých ke konsolidační léčbě po indukční chemoterapii, podle zařazovacích kritérií pro konsolidaci pomocí radioimunoterapie.
36 měsíců
Účinnost založená na míře odpovědi: celková, částečná a úplná odpověď.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Bez progrese, bez onemocnění a celkové přežití.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Analýza významnosti detekce minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CABYC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reyes Arranz, MD, PhD, Hospital La Princesa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GELTAMO-LCM-04-02
  • 2005-004400-37 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení