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NSCLC의 2차 치료에서 Vinflunine 및 Cetuximab의 Ph II

2017년 5월 10일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

IIIB/IV기 비소세포폐암의 2차 치료에서 Vinflunine 및 Cetuximab의 2상 연구

근거: 빈플루닌과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 다른 것들은 종양 세포가 성장하고 퍼지는 능력을 방해합니다. cetuximab과 함께 vinflunine을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 cetuximab과 함께 vinflunine을 투여하는 것이 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 있어 2차 요법으로 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암에 대한 2차 요법으로 빈플루닌과 세툭시맙을 받는 환자의 객관적 반응률을 추정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
  • 이러한 환자의 전체 반응 기간을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일차에 15-20분에 걸쳐 빈플루닌 IV를 투여받고 1일, 8일 및 15일차에 60-120분 동안 세툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 반응하는 질병이 있는 환자는 주임 시험자의 재량에 따라 4개 코스 이외의 추가 코스를 받을 수 있습니다.

연구 요법 완료 후 환자를 6개월 동안 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27216
        • Alamance Oncology/Hematology Associates, LLP
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)은 다음 기준 중 1개를 충족합니다.

    • 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액이 있는 절제 불가능한 IIIB 기 질환
    • 1차 요법으로 화학요법 단독으로 치료받은 IIIB기 질환
    • IV기 질환
  • 전이성 질환에 대해 하나의 세포독성 화학요법 요법을 받은 후 질병 진행이 문서화되어 있어야 합니다.

  • CT 스캔 또는 MRI에 의해 이차원적으로 측정 가능한 적어도 하나의 병변

    • 방사선장 밖에서 평가 가능한 질병이 있어야 함

      • 방사선장 내에서 발생하는 새로운 병변은 허용됩니다.
  • RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병 상태
  • 뇌 전이는 이전에 치료를 받았고 통제된 경우 허용됩니다.

환자 특성:

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 절대호중구수(ANC) > 1,000/mm³
  • 헤모글로빈 > 8.0g/dL
  • 혈소판 수 > 75,000/mm³
  • 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 2.0배
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < ULN의 5배
  • 총 빌리루빈 < 2.5배 ULN
  • 환자의 예상 수명이 NSCLC의 진단에 의해 가장 잘 정의되는 경우 사전 악성 종양 허용
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 최대 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 말초신경병증 ≥ 2
  • 이전 빈카 알칼로이드 치료에 대한 심각한 알레르기 반응
  • 활성 또는 통제되지 않은 감염

  • 다음 중 하나를 포함하여 조절되지 않는 심장 질환의 중요한 병력:

    • 조절되지 않는 고혈압
    • 불안정 협심증
    • 최근 6개월 이내의 심근경색
    • 조절되지 않는 울혈성 심부전
    • 박출률 감소를 동반한 심근병증
  • 이전 단클론 항체 요법에 대한 심각한 반응

이전 동시 치료:

포함 기준:

  • 질병 특성 참조

  • 이전의 경구용 티로신 키나제 억제제 요법(예: 게피티닙 또는 엘로티닙) 허용

    • 1차 요법으로 단독으로 제공되는 경우 연구 적격성 목적을 위한 세포독성 요법으로 간주되지 않음
  • 이전 방사선 치료 후 최소 1주일
  • 이전 및 다른 동시 화학 요법 이후 최소 21일
  • 이전 보조 요법은 환자가 전이성 질환에 대한 치료로 하나의 세포 독성 화학 요법 요법을 받은 경우 허용됩니다.
  • 사전 베바시주맙 허용

제외 기준:

  • 전이성 질환에 대한 치료로서 2가지 이상의 세포독성 화학요법 요법
  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 경로에 대한 단클론 항체를 사용한 선행 요법
  • 전이성 환경에서 빈카 알칼로이드를 사용한 선행 요법
  • 동시 베바시주맙
  • 기타 동시 조사 에이전트(들)
  • 열성 호중구감소증 예방을 위한 1차 예방으로서 동시 집락 자극 인자
  • 동시 CYP3A4 억제제(들)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빈플루닌 + 세툭시맙
환자가 치료에 대한 반응을 계속 보여주고 독성이 제한적이며 치료 의사가 치료를 통해 임상적 이점을 얻고 있다고 판단하는 경우 환자는 4주기 이상의 치료를 받을 수 있습니다. 4주기를 초과하는 치료 지속에 대한 결정은 주임 시험자와 논의해야 합니다.
생물학적: 세툭시맙
1주차 400mg/m², 그 다음 매주 250mg/m²
다른 이름들:
  • 얼비툭스
의약품: 빈플루닌
Vinflunine 320mg/m² 21일마다
다른 이름들:
  • 자블로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 평가된 전체 종양 반응률. 부분 응답(PR)과 완전 응답(CR)의 합계.
기간: 기준선, 2주기 후, 4주기 완료 후 2주 이내
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소. 측정 가능한 병변은 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 > 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 > 10mm 또는 측정 불가능하지만 평가할 수 있는 것으로 정확하게 측정되어야 합니다. 평가할 수 있는 것은 복수, 악성 흉막/심낭 삼출액, 뼈 병변 또는 골수 침범을 포함하는 측정 불가능한 질병입니다.
기준선, 2주기 후, 4주기 완료 후 2주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답 기간
기간: 4주기 후
4주기 후
전반적인 생존
기간: 30일마다
30일마다
무진행 생존
기간: 2주기 이후, 4주기 완료 후 2주 이내
2주기 이후, 4주기 완료 후 2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNC LCCC 0503

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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