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수술로 제거할 수 없는 간암 환자 치료에서 방사성 표지 유리 구슬

2022년 8월 11일 업데이트: Northwestern University

절제 불가능한 간세포 암종 치료를 위한 TheraSphere의 인도적 기기 면제 사용 프로토콜

근거: 내부 방사선 요법은 종양 세포를 죽이기 위해 종양에 직접 또는 종양 근처에 배치된 방사성 물질을 사용합니다. 종양 세포를 죽이기 위해 방사성 표지된 유리 구슬을 사용하는 것은 수술로 제거할 수 없는 간암에 대한 효과적인 치료가 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 간암 환자를 치료하는 데 방사성 표지된 유리 구슬이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 외과적 절제 대상자가 아닌 적격 간암 환자에게 이트륨 Y 90 유리 미소구체(TheraSphere®)를 사용한 치료에 대한 감독된 액세스를 제공합니다.
  • 이트륨 Y 90 유리 미세구(TheraSphere®) 치료와 관련된 환자 경험 및 독성을 평가합니다.

개요: 이것은 인도주의적 기기 면제 사용 연구입니다.

환자는 간동맥에 경피적으로 배치된 카테터를 통해 간 종양에 이트륨 Y 90 유리 미세구(TheraSphere®)를 투여합니다. 환자는 연구 의사의 재량에 따라 초기 치료 후 4-12주에 추가 치료를 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2주 30일, 그 후 약 2년 동안 1년에 1회 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간이 질병의 유일한 부위이거나 질병의 지배적인 부위인 절제 불가능한 암이 주로 간에 있는 환자

설명

질병 특성:

  • 간내암 진단 확정

    • 방사선학적으로 식별 가능한 간종괴가 있고 암에 대한 실험실 또는 임상적 위험 인자가 알려진 환자 또는 AFP와 같은 상승된 종양 마커가 있는 환자의 경우 조직병리학적 확인이 면제될 수 있습니다.
  • 절제 불가능한 질병
  • 간에서 문맥 정맥 션트가 있는 문맥 고혈압 없음
  • 임박한 생명을 위협하는 결과를 나타내는 중대한 간외 질환 없음

  • 다음 중 하나에서 폐에 > 16.5 mCi(30 Gy 흡수 선량) 방사선이 잠재적으로 전달된다는 증거가 없습니다.

    • 첫 번째 이트륨 Y 90 유리 미세구(TheraSphere®) 투여
    • 여러 치료에 걸쳐 폐에 누적 방사선 전달

환자 특성:

포함 기준:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 절대 과립구 수 ≥ 1,500/μL
  • 혈소판 수 > 25,000/μL
  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL(비요오드화 조영제를 사용하거나 투석 중인 경우 제외)
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 혈관 조영술 및 선택적 내장 카테터 삽입술에 대한 다음 금기 사항:

    • 조영제, 마취제, 진정제 또는 아트로핀에 대한 기본적인 혈관조영술로 조절할 수 없는 심각한 알레르기 또는 불내성 병력
    • 일반적인 형태의 치료로 교정할 수 없는 출혈 체질
    • 카테터 삽입을 방해하는 심각한 말초 혈관 질환
  • 위 또는 십이지장으로의 모든 검출 가능한 Tc-99 거대응집 알부민 흐름의 증거가 그러한 흐름을 멈추기 위해 확립된 혈관 조영 기술을 적용한 후
  • 심각한 간 기능 장애 또는 폐 기능 부전
  • 활성 제어되지 않은 감염
  • 중대한 근본적인 의학적 또는 정신과적 질병

이전 동시 치료:

  • 이전 및 다른 동시 항암 요법 이후 최소 4주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 완료
기간: 연구가 완료될 때까지 최대 24개월 또는 어떤 이유로든 환자가 치료를 중단할 때까지.
예정된 치료 계획을 완료한 환자의 비율
연구가 완료될 때까지 최대 24개월 또는 어떤 이유로든 환자가 치료를 중단할 때까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Riad Salem, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 1365-001
  • P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NU-1365-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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