뇌 외부의 전이성 암 환자를 치료하기 위한 등각 방사선 요법
Extra-Cranial Oligo에 대한 헬리컬 토모테라피를 사용한 저분할 고도 등각 방사선의 2상 연구
근거: 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 뇌 외부의 전이성 암 환자를 치료하는 데 등각 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
주요한
- 나선형 토모테라피와 함께 전달되는 고순응 방사선 요법의 절제 용량으로 치료받은 두개외 핍지전이 환자의 전이성 질환의 모든 치료 부위에서 국소 제어(국소 진행의 부재로 정의됨)를 평가합니다.
- 이들 환자에서 전이성 질환의 각 치료 부위에서의 국소 제어를 평가하기 위함.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 국소 진행까지의 평균 시간을 결정합니다.
- 이러한 환자의 전이 부위를 기반으로 하는 메가볼트 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상으로 굴절간 및 굴절간 움직임을 평가합니다.
- 표적 방사선 요법으로 치료된 종양과 방사선 요법으로 치료되지 않은 새로 발생한 종양에서 전신 요법 중 종양 성장을 비교합니다.
- 헬리컬 토모테라피와 함께 저분할된 고도의 등각 방사선 요법으로 치료하면 통증 점수를 개선하고 이러한 환자의 진통 필요성을 줄일 수 있는지 평가합니다.
개요: 환자는 조직학(신세포 암종 대 흑색종 대 육종 대 기타 조직학)에 따라 계층화됩니다.
환자는 총 3분할에 대해 5일에 걸쳐 격일로 나선형 단층 요법으로 저분할된 고도로 등각 방사선 요법을 받습니다. 환자는 각 표적 병변의 위치를 확인하기 위해 각 분획 전후에 메가볼트 이미징을 받습니다.
환자는 기준선과 치료 후 1개월 및 3개월에 통증 평가 설문지를 작성합니다.
연구 요법 완료 후, 환자는 1개월 및 3개월에 그리고 그 다음에는 최대 1년 동안 3개월마다 추적됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
병리학적으로 확인된 암
- 신체 검사, 임상 평가 또는 부위별 영상으로 평가할 때 원발 부위에 활성 질환이 없음
다음 기준을 충족하는 측정 가능한 전이성 질환:
- 크기가 5cm 미만인 두개외 병변 부위가 4개 이하
전이 부위가 폐 내에 있는 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 근위 기관지 나무 영역에서 2개 이하의 전이(기관 또는 주기관지에서 2cm로 정의됨)
- 일산화탄소 확산 용량(DLCO) > 30% 예측 및 강제 호기량 1(FEV1) > 1.2L(폐에 전이 부위가 둘 이상인 환자의 경우)
- 전이 부위가 한쪽 신장에서 2cm 이내에 있는 경우 크레아티닌 수치는 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만이어야 합니다.
- 전이 부위가 간에서 2cm 이내에 있는 경우 빌리루빈 수치는 ULN의 1.5배 미만이어야 합니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 전이성 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 제안된 치료 부위는 이전에 방사선 요법으로 치료된 적이 있습니다.
- 전이 부위는 긴급 치료가 필요합니다(예: 척수 압박, 마미, 기도 손상 또는 생명을 위협하는 말단 장기 기능 장애).
- 치료를 받지 않았거나 이전에 치료를 받았고 뇌에서 진행되는 질병
- 전이 부위의 병적 골절 또는 임박한 병적 골절
- 저용량 방사선 요법에 민감한 것으로 알려진 질병 조직학의 전이 부위(예: 순수 정상피종, 림프종 또는 소세포 암종)
- 수술이 치료의 표준으로 적절한 옵션으로 간주되는 환자(예: 육종에서 분리된 폐 전이 또는 결장암에서 분리된 간 전이)가 수술 요법을 거부하는 환자는 자격이 있습니다.
환자 특성:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 컨설팅 방사선 종양 전문의가 평가한 기대 수명 > 12주
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 루푸스 홍 반성 또는 경피증의 병력 없음
- 치료용 방사선 요법에 대해 알려진 과민성 없음
- 지난 2년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부, 방광 또는 머리와 목의 제자리 악성종양을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 조사자의 판단에 따라 연구 요법을 견디는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있는 관련 없는 전신 질환 없음
- 연구 치료제를 준수할 수 있거나 준수할 가능성이 있는 자
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 이후 2주 이상 및 동시 화학 요법 없음
- 항안드로겐, 성선 자극 호르몬 분비 호르몬 작용제, 아로마타제 억제제, 타목시펜 또는 이와 유사한 제제를 포함한 사전 또는 동시 호르몬 제제 허용
- 연구 방사선 치료 시작 전 또는 시작 후 4주 이내에 6주 동안 전신 요법에 변화 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 전이성 암에서의 방사선 요법
환자는 총 3분할에 대해 5일에 걸쳐 격일로 나선형 단층 요법으로 저분할된 고도로 등각 방사선 요법을 받습니다.
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환자는 기준선과 치료 후 1개월 및 3개월에 통증 평가 설문지인 간략한 통증 목록을 작성합니다.
다른 이름들:
등각 방사선 요법은 정상 조직을 보존하는 능력을 향상시킵니다.
저분할 방사선 요법은 기대 수명이 짧은 경우 환자에게 미치는 영향을 최소화하면서 통증 완화를 극대화하기 위해 제공됩니다.
이미지 유도 방사선 요법은 질병의 특정 부위를 대상으로 합니다.
토모테라피는 메가볼트 컴퓨터 단층촬영(CT) 국소화를 제공하는 전달 방법이며 다른 동적 강도 변조 방사선 요법 기술에 비해 우수한 순응성 및 국소화를 제공할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 질환의 모든 치료 부위에서 6개월 국소 제어(즉, 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병)
기간: 6 개월
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로컬 컨트롤(예:
국소 진행의 부재)는 치료 부위의 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 정의됩니다.
완전한 반응은 표적 병변의 소멸이다.
부분 반응은 치료 전 영상에 비해 최대 크기가 >/= 50% 감소한 것입니다.
안정적인 질병은 CR, PR 또는 진행에 적합하지 않습니다. 진행은 대상 병변의 최대 크기의 간격 증가입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 9개월, 11일
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부작용이 있는 참가자 수는 다음과 같습니다.
부작용의 자세한 목록은 부작용 모듈을 참조하십시오.
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9개월, 11일
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로컬 진행까지의 평균 시간
기간: 6-12개월
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프로토콜에 따른 치료 시작부터 증상 또는 방사선학적 진행까지의 간격.
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6-12개월
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모든 치료 부위 및 각 치료 부위에서 12개월 국소 제어
기간: 12 개월
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로컬 컨트롤(예:
국소 진행의 부재)는 치료 부위의 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 정의됩니다.
완전한 반응은 표적 병변의 소멸이다.
부분 반응은 치료 전 영상에 비해 최대 크기가 >/= 50% 감소한 것입니다.
안정적인 질병은 CR, PR 또는 진행에 적합하지 않습니다.
진행은 표적 병변의 최대 치수의 간격 증가입니다.
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12 개월
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전이 부위를 기반으로 한 메가볼트 컴퓨터 단층촬영(CT)을 이용한 굴절 및 굴절 운동
기간: 1~3개월의 후속 조치
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메가볼트 현지화 스캔을 획득하고 의사와 치료사는 콘 빔 이미지를 평가하고 이 이미지를 환자의 초기 계획 CT 스캔을 기반으로 예상 이미지와 비교합니다.
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1~3개월의 후속 조치
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전이 부위의 통증
기간: 1년 3개월의 추적
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기준선으로부터의 통증 개선은 통증 기준에 대한 간략한 목록에 의해 평가될 것이다.
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1년 3개월의 추적
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방사선 치료를 받지 않은 종양(신생 종양)과 방사선 치료를 받은 종양을 비교한 전신 치료 중 종양 배가 시간
기간: 기준선 및 전신 요법 종료 또는 프로토콜 철회 전
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새로 식별되고 치료되지 않은 전향적으로 확인된(전신 진행 시) 전이 부위 최대 4개의 복합 부피와 비교한 복합(전체) 치료 부피(최대 4개 부위)의 성장 속도.
기하급수적 성장 패턴을 가정하여 부피 배가 시간이 계산됩니다.
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기준선 및 전신 요법 종료 또는 프로토콜 철회 전
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Deborah E. Citrin, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 070230
- NCI-07-C-0230
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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