Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conforme bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker buiten de hersenen

16 november 2016 bijgewerkt door: Deborah Citrin, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Een fase II-studie van gehypofractioneerde zeer conforme straling met helische tomotherapie voor extra-craniale oligo

RATIONALE: Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed conforme bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker buiten de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evaluatie van lokale controle (gedefinieerd als afwezigheid van lokale progressie) op alle behandelde plaatsen van gemetastaseerde ziekte bij patiënten met extracraniale oligometastasen die werden behandeld met ablatieve doses van zeer conforme radiotherapie die werd toegediend met spiraalvormige tomotherapie.
  • Om de lokale controle op elke behandelde plaats van gemetastaseerde ziekte bij deze patiënten te evalueren.

Ondergeschikt

  • Om de mediane tijd tot lokale progressie te bepalen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Om interfractie en intrafractiebeweging te evalueren met behulp van megavoltage computertomografie (CT) beeldvorming op basis van de plaats van metastase bij deze patiënten.
  • Om tumorgroei tijdens systemische therapie te vergelijken bij tumoren die zijn behandeld met gerichte radiotherapie versus nieuw ontwikkelde tumoren die niet zijn behandeld met radiotherapie.
  • Om te evalueren of behandeling met gehypofractioneerde, zeer conforme radiotherapie met helische tomotherapie de pijnscores kan verbeteren en de behoefte aan analgesie bij deze patiënten kan verminderen.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens histologie (niercelcarcinoom versus melanoom versus sarcoom versus andere histologieën).

Patiënten ondergaan gehypofractioneerde, zeer conforme radiotherapie met spiraalvormige tomotherapie eenmaal per twee dagen gedurende 5 dagen voor een totaal van 3 fracties. Patiënten ondergaan voor en na elke fractie megavoltage-beeldvorming om de positionering van elke doellaesie te verifiëren.

Patiënten vullen een pijnbeoordelingsvragenlijst in bij baseline en 1 en 3 maanden na de behandeling.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten na 1 en 3 maanden gevolgd en daarna elke 3 maanden gedurende maximaal 1 jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Pathologisch bevestigde kanker

    • Geen actieve ziekte op de primaire plaats zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek, klinische evaluatie of plaatsspecifieke beeldvorming

  • Meetbare gemetastaseerde ziekte die aan de volgende criteria voldoet:

    • Vier of minder locaties met extracraniale laesies < 5 cm groot

    • Als de metastatische plaats(en) zich in de long bevindt, moet aan de volgende criteria worden voldaan:

      • Niet meer dan twee metastasen in het proximale bronchiale gebied (gedefinieerd als 2 cm van de luchtpijp of hoofdbronchiën)
      • Koolmonoxide diffusiecapaciteit (DLCO) > 30% voorspeld en geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1) > 1,2 l (bij patiënten met meer dan één metastatische plek in de longen)
    • Als de metastatische plaats(en) zich binnen 2 cm van een van beide nieren bevindt, moet het creatininegehalte < 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) zijn
    • Als de metastatische plaats(en) zich binnen 2 cm van de lever bevindt, moet de bilirubinespiegel < 1,5 keer ULN zijn

  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

    • Voorgestelde plaats(en) van behandeling zijn eerder behandeld met radiotherapie
    • Gemetastaseerde plaats(en) vereist opkomende behandeling (bijv. compressie van het ruggenmerg, cauda equina, luchtwegcompromis of levensbedreigende disfunctie van eindorganen)
    • Ziekte die onbehandeld of eerder behandeld is en progressief is in de hersenen
    • Pathologische fractuur of dreigende pathologische fractuur op de metastatische plaats
    • Metastatische plaats(en) van een ziektehistologie waarvan bekend is dat deze gevoelig is voor lage doses radiotherapie (bijv. puur seminoom, lymfoom of kleincellig carcinoom)
  • Patiënten bij wie een operatie als een geschikte optie wordt beschouwd als standaardzorg (bijv. Geïsoleerde longmetastasen van sarcoom of geïsoleerde levermetastasen van darmkanker), maar die chirurgische therapie weigeren, komen in aanmerking

PATIËNTKENMERKEN:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 12 weken zoals vastgesteld door de adviserend radiotherapeut-oncoloog
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen voorgeschiedenis van lupus erythematosus of sclerodermie
  • Geen bekende overgevoeligheid voor therapeutische radiotherapie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve niet-melanome huidkanker of in situ maligniteiten van de baarmoederhals, blaas of hoofd en nek
  • Geen niet-gerelateerde systemische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om studietherapie te verdragen in gevaar zou brengen of waarschijnlijk de studieprocedures of -resultaten zou verstoren
  • In staat of waarschijnlijk om zich aan de studiebehandeling te houden

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 2 weken sinds voorafgaande en geen gelijktijdige chemotherapie
  • Voorafgaande of gelijktijdige hormonale middelen, waaronder antiandrogenen, gonadotropine-afgevende hormoonagonisten, aromataseremmers, tamoxifen of vergelijkbare middelen zijn toegestaan
  • Geen verandering in systemische therapie gedurende 6 weken voor of binnen 4 weken na aanvang van studieradiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Stralingstherapie bij gemetastaseerde kanker
Patiënten ondergaan gehypofractioneerde, zeer conforme radiotherapie met spiraalvormige tomotherapie eenmaal per twee dagen gedurende 5 dagen voor een totaal van 3 fracties.
Ander: vragenlijst administratie
Patiënten vullen een pijnbeoordelingsvragenlijst in, Brief Pain Inventory bij baseline en 1 en 3 maanden na de behandeling.
Andere namen:
  • Korte pijninventaris
Straling: 3-dimensionale conforme bestralingstherapie
Conforme radiotherapie verbetert het vermogen om normale weefsels te sparen.
Straling: gehypofractioneerde radiotherapie
Gehypofractioneerde bestralingstherapie wordt toegediend om pijnverlichting te maximaliseren en tegelijkertijd de impact op de patiënt te minimaliseren als de levensverwachting kort is.
Straling: beeldgeleide radiotherapie
Beeldgestuurde radiotherapie richt zich op de specifieke plaats van de ziekte.
Straling: tomotherapie
Tomotherapie is een toedieningsmethode die megavoltage computertomografie (CT)-lokalisatie biedt en superieure conformiteit en lokalisatie kan bieden in vergelijking met andere dynamische intensiteit gemoduleerde radiotherapietechnieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden lokale controle (d.w.z. volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte) op alle behandelde locaties van gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
Lokale besturing (bijv. afwezigheid van lokale progressie) wordt gedefinieerd als volledige respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) van de behandelde plaats(en). Volledige respons is het verdwijnen van de doellaesie. Gedeeltelijke respons is een afname van >/= 50% van de maximale dimensie in vergelijking met beeldvorming vóór de behandeling. Stabiele ziekte komt niet in aanmerking voor CR, PR of progressie. Progressie is een intervaltoename van de maximale dimensie van de doellaesie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden, 11 dagen
Hier is het aantal deelnemers met bijwerkingen. Voor de gedetailleerde lijst van bijwerkingen zie de module bijwerkingen.
9 maanden, 11 dagen
Mediane tijd tot lokale progressie
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Interval vanaf de start van de behandeling volgens protocol tot symptomatische of radiografische progressie.
6-12 maanden
Lokale controle gedurende 12 maanden op alle behandellocaties en op elke behandellocatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Lokale besturing (bijv. afwezigheid van lokale progressie) wordt gedefinieerd als volledige respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) van de behandelde plaats(en). Volledige respons is het verdwijnen van de doellaesie. Gedeeltelijke respons is een afname van >/= 50% van de maximale dimensie in vergelijking met beeldvorming vóór de behandeling. Stabiele ziekte komt niet in aanmerking voor CR, PR of progressie. Progressie is een intervaltoename van de maximale dimensie van de doellaesie.
12 maanden
Interfractie- en intrafractiebeweging met megavoltage computertomografie (CT) op basis van metastaselocaties
Tijdsspanne: Een tot drie maanden follow-up
Er zullen megavoltage-lokalisatiescans worden verkregen en de arts en therapeut zullen het beeld van de kegelbundel evalueren en dit beeld vergelijken met het verwachte beeld op basis van de initiële geplande CT-scan van de patiënt.
Een tot drie maanden follow-up
Pijn op plaatsen van metastasen
Tijdsspanne: Een en drie maanden follow-up
Verbetering van de pijn ten opzichte van de uitgangssituatie zal worden beoordeeld aan de hand van de criteria voor een korte inventarisatie van pijn.
Een en drie maanden follow-up
Tumorverdubbelingstijden tijdens systemische behandeling in vergelijking tussen tumoren die niet zijn behandeld met bestraling (nieuw ontwikkelde tumoren) en tumoren die bestralingstherapie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Basislijn en vóór beëindiging van systemische therapie of stopzetting van het protocol
Groeisnelheid van het samengestelde (totale) behandelde volume (maximaal vier locaties) in vergelijking met het samengestelde volume van maximaal vier nieuw geïdentificeerde en onbehandelde prospectief geïdentificeerde (ten tijde van systemische progressie) gemetastaseerde locaties. De volumeverdubbelingstijd wordt berekend uitgaande van een exponentieel groeipatroon.
Basislijn en vóór beëindiging van systemische therapie of stopzetting van het protocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Deborah E. Citrin, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 070230
  • NCI-07-C-0230

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen