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뇌 외부의 전이성 암 환자를 치료하기 위한 등각 방사선 요법

2016년 11월 16일 업데이트: Deborah Citrin, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Extra-Cranial Oligo에 대한 헬리컬 토모테라피를 사용한 저분할 고도 등각 방사선의 2상 연구

근거: 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 뇌 외부의 전이성 암 환자를 치료하는 데 등각 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 나선형 토모테라피와 함께 전달되는 고순응 방사선 요법의 절제 용량으로 치료받은 두개외 핍지전이 환자의 전이성 질환의 모든 치료 부위에서 국소 제어(국소 진행의 부재로 정의됨)를 평가합니다.
  • 이들 환자에서 전이성 질환의 각 치료 부위에서의 국소 제어를 평가하기 위함.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 국소 진행까지의 평균 시간을 결정합니다.
  • 이러한 환자의 전이 부위를 기반으로 하는 메가볼트 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상으로 굴절간 및 굴절간 움직임을 평가합니다.
  • 표적 방사선 요법으로 치료된 종양과 방사선 요법으로 치료되지 않은 새로 발생한 종양에서 전신 요법 중 종양 성장을 비교합니다.
  • 헬리컬 토모테라피와 함께 저분할된 고도의 등각 방사선 요법으로 치료하면 통증 점수를 개선하고 이러한 환자의 진통 필요성을 줄일 수 있는지 평가합니다.

개요: 환자는 조직학(신세포 암종 대 흑색종 대 육종 대 기타 조직학)에 따라 계층화됩니다.

환자는 총 3분할에 대해 5일에 걸쳐 격일로 나선형 단층 요법으로 저분할된 고도로 등각 방사선 요법을 받습니다. 환자는 각 표적 병변의 위치를 ​​확인하기 위해 각 분획 전후에 메가볼트 이미징을 받습니다.

환자는 기준선과 치료 후 1개월 및 3개월에 통증 평가 설문지를 작성합니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 1개월 및 3개월에 그리고 그 다음에는 최대 1년 동안 3개월마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 병리학적으로 확인된 암

    • 신체 검사, 임상 평가 또는 부위별 영상으로 평가할 때 원발 부위에 활성 질환이 없음

  • 다음 기준을 충족하는 측정 가능한 전이성 질환:

    • 크기가 5cm 미만인 두개외 병변 부위가 4개 이하

    • 전이 부위가 폐 내에 있는 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.

      • 근위 기관지 나무 영역에서 2개 이하의 전이(기관 또는 주기관지에서 2cm로 정의됨)
      • 일산화탄소 확산 용량(DLCO) > 30% 예측 및 강제 호기량 1(FEV1) > 1.2L(폐에 전이 부위가 둘 이상인 환자의 경우)
    • 전이 부위가 한쪽 신장에서 2cm 이내에 있는 경우 크레아티닌 수치는 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만이어야 합니다.
    • 전이 부위가 간에서 2cm 이내에 있는 경우 빌리루빈 수치는 ULN의 1.5배 미만이어야 합니다.

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 전이성 질환이 있는 환자는 제외됩니다.

    • 제안된 치료 부위는 이전에 방사선 요법으로 치료된 적이 있습니다.
    • 전이 부위는 긴급 치료가 필요합니다(예: 척수 압박, 마미, 기도 손상 또는 생명을 위협하는 말단 장기 기능 장애).
    • 치료를 받지 않았거나 이전에 치료를 받았고 뇌에서 진행되는 질병
    • 전이 부위의 병적 골절 또는 임박한 병적 골절
    • 저용량 방사선 요법에 민감한 것으로 알려진 질병 조직학의 전이 부위(예: 순수 정상피종, 림프종 또는 소세포 암종)
  • 수술이 치료의 표준으로 적절한 옵션으로 간주되는 환자(예: 육종에서 분리된 폐 전이 또는 결장암에서 분리된 간 전이)가 수술 요법을 거부하는 환자는 자격이 있습니다.

환자 특성:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 컨설팅 방사선 종양 전문의가 평가한 기대 수명 > 12주
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 루푸스 홍 반성 또는 경피증의 병력 없음
  • 치료용 방사선 요법에 대해 알려진 과민성 없음
  • 지난 2년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부, 방광 또는 머리와 목의 제자리 악성종양을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 조사자의 판단에 따라 연구 요법을 견디는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있는 관련 없는 전신 질환 없음
  • 연구 치료제를 준수할 수 있거나 준수할 가능성이 있는 자

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 이후 2주 이상 및 동시 화학 요법 없음
  • 항안드로겐, 성선 자극 호르몬 분비 호르몬 작용제, 아로마타제 억제제, 타목시펜 또는 이와 유사한 제제를 포함한 사전 또는 동시 호르몬 제제 허용
  • 연구 방사선 치료 시작 전 또는 시작 후 4주 이내에 6주 동안 전신 요법에 변화 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전이성 암에서의 방사선 요법
환자는 총 3분할에 대해 5일에 걸쳐 격일로 나선형 단층 요법으로 저분할된 고도로 등각 방사선 요법을 받습니다.
다른: 설문지 관리
환자는 기준선과 치료 후 1개월 및 3개월에 통증 평가 설문지인 간략한 통증 목록을 작성합니다.
다른 이름들:
  • 간략한 통증 인벤토리
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
등각 방사선 요법은 정상 조직을 보존하는 능력을 향상시킵니다.
방사능: 저분할 방사선 요법
저분할 방사선 요법은 기대 수명이 짧은 경우 환자에게 미치는 영향을 최소화하면서 통증 완화를 극대화하기 위해 제공됩니다.
방사능: 영상 유도 방사선 치료
이미지 유도 방사선 요법은 질병의 특정 부위를 대상으로 합니다.
방사능: 토모테라피
토모테라피는 메가볼트 컴퓨터 단층촬영(CT) 국소화를 제공하는 전달 방법이며 다른 동적 강도 변조 방사선 요법 기술에 비해 우수한 순응성 및 국소화를 제공할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 질환의 모든 치료 부위에서 6개월 국소 제어(즉, 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병)
기간: 6 개월
로컬 컨트롤(예: 국소 진행의 부재)는 치료 부위의 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 정의됩니다. 완전한 반응은 표적 병변의 소멸이다. 부분 반응은 치료 전 영상에 비해 최대 크기가 >/= 50% 감소한 것입니다. 안정적인 질병은 CR, PR 또는 진행에 적합하지 않습니다. 진행은 대상 병변의 최대 크기의 간격 증가입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 9개월, 11일
부작용이 있는 참가자 수는 다음과 같습니다. 부작용의 자세한 목록은 부작용 모듈을 참조하십시오.
9개월, 11일
로컬 진행까지의 평균 시간
기간: 6-12개월
프로토콜에 따른 치료 시작부터 증상 또는 방사선학적 진행까지의 간격.
6-12개월
모든 치료 부위 및 각 치료 부위에서 12개월 국소 제어
기간: 12 개월
로컬 컨트롤(예: 국소 진행의 부재)는 치료 부위의 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 정의됩니다. 완전한 반응은 표적 병변의 소멸이다. 부분 반응은 치료 전 영상에 비해 최대 크기가 >/= 50% 감소한 것입니다. 안정적인 질병은 CR, PR 또는 진행에 적합하지 않습니다. 진행은 표적 병변의 최대 치수의 간격 증가입니다.
12 개월
전이 부위를 기반으로 한 메가볼트 컴퓨터 단층촬영(CT)을 이용한 굴절 및 굴절 운동
기간: 1~3개월의 후속 조치
메가볼트 현지화 스캔을 획득하고 의사와 치료사는 콘 빔 이미지를 평가하고 이 이미지를 환자의 초기 계획 CT 스캔을 기반으로 예상 이미지와 비교합니다.
1~3개월의 후속 조치
전이 부위의 통증
기간: 1년 3개월의 추적
기준선으로부터의 통증 개선은 통증 기준에 대한 간략한 목록에 의해 평가될 것이다.
1년 3개월의 추적
방사선 치료를 받지 않은 종양(신생 종양)과 방사선 치료를 받은 종양을 비교한 전신 치료 중 종양 배가 시간
기간: 기준선 및 전신 요법 종료 또는 프로토콜 철회 전
새로 식별되고 치료되지 않은 전향적으로 확인된(전신 진행 시) 전이 부위 최대 4개의 복합 부피와 비교한 복합(전체) 치료 부피(최대 4개 부위)의 성장 속도. 기하급수적 성장 패턴을 가정하여 부피 배가 시간이 계산됩니다.
기준선 및 전신 요법 종료 또는 프로토콜 철회 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Deborah E. Citrin, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 070230
  • NCI-07-C-0230

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아니요

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