Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konform strålebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk kreft utenfor hjernen

16. november 2016 oppdatert av: Deborah Citrin, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En fase II-studie av hypofraksjonert svært konform stråling med spiralformet tomoterapi for ekstrakraniell oligo

BAKGRUNN: Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt konform strålebehandling fungerer ved behandling av pasienter med metastatisk kreft utenfor hjernen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å evaluere lokal kontroll (definert som fravær av lokal progresjon) på alle behandlede steder for metastatisk sykdom hos pasienter med ekstrakranielle oligometastaser behandlet med ablative doser av svært konform strålebehandling levert med spiral tomoterapi.
  • For å evaluere lokal kontroll på hvert behandlet sted for metastatisk sykdom hos disse pasientene.

Sekundær

  • For å bestemme median tid til lokal progresjon hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • For å evaluere interfraksjon og intrafraksjonsbevegelse med megavoltage computertomografi (CT) avbildning basert på metastasestedet hos disse pasientene.
  • Å sammenligne svulstvekst under systemisk terapi i svulster behandlet med målrettet strålebehandling vs nyutviklede svulster som ikke har blitt behandlet med strålebehandling.
  • For å evaluere om behandling med hypofraksjonert svært konform strålebehandling med spiral tomoterapi kan forbedre smerteskåre og redusere behovet for analgesi hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert i henhold til histologi (nyrecellekarsinom vs melanom vs sarkom vs andre histologier).

Pasienter gjennomgår hypofraksjonert høykonform strålebehandling med spiral tomoterapi annenhver dag over 5 dager i totalt 3 fraksjoner. Pasienter gjennomgår megavoltage-avbildning før og etter hver fraksjon for å bekrefte plasseringen av hver mållesjon.

Pasienter fyller ut et spørreskjema for smertevurdering ved baseline og 1 og 3 måneder etter behandling.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene etter 1 og 3 måneder og deretter hver 3. måned i opptil 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekreftet kreft

    • Ingen aktiv sykdom på det primære stedet, vurdert ved fysisk undersøkelse, klinisk evaluering eller stedsspesifikk avbildning

  • Målbar metastatisk sykdom som oppfyller følgende kriterier:

    • Fire eller færre steder med ekstrakranielle lesjoner < 5 cm i størrelse

    • Hvis metastatisk(e) steder er i lungen, må følgende kriterier oppfylles:

      • Ikke mer enn to metastaser i det proksimale bronkiale treområdet (definert som 2 cm fra luftrøret eller hovedstammens bronkier)
      • Karbonmonoksiddiffunderende kapasitet (DLCO) > 30 % predikert og forsert ekspiratorisk volum 1 (FEV1) > 1,2 L (hos pasienter med mer enn ett metastatisk sted i lungene)
    • Hvis metastatisk(e) steder er innenfor 2 cm fra hver av nyrene, må kreatininnivået være < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Hvis metastatisk(e) steder er innenfor 2 cm fra leveren, må bilirubinnivået være < 1,5 ganger ULN

  • Pasienter med metastatisk sykdom som oppfyller noen av følgende kriterier er ekskludert:

    • Foreslått(e) behandlingssted(er) er tidligere behandlet med strålebehandling
    • Metastatisk(e) steder krever akutt behandling (f.eks. ryggmargskompresjon, cauda equina, luftveiskompromittering eller livstruende endeorgandysfunksjon)
    • Sykdom som er ubehandlet eller tidligere behandlet og progressiv i hjernen
    • Patologisk brudd eller forestående patologisk brudd på metastasestedet
    • Metastatiske steder av en sykdomshistologi som er kjent for å være følsom for lave doser strålebehandling (f.eks. rent seminom, lymfom eller småcellet karsinom)
  • Pasienter der kirurgi anses som et passende alternativ som standardbehandling (f.eks. isolert lungemetastase fra sarkom eller isolert levermetastase fra tykktarmskreft), men som nekter kirurgisk behandling, er kvalifisert

PASIENT EGENSKAPER:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 12 uker vurdert av rådgivende stråleonkolog
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen historie med lupus erythematosus eller sklerodermi
  • Ingen kjent overfølsomhet for terapeutisk strålebehandling
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller in situ maligniteter i livmorhalsen, blæren eller hode og nakke
  • Ingen urelatert systemisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville kompromittere pasientens evne til å tolerere studieterapi eller sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller resultater
  • Kunne eller sannsynligvis følge studiebehandlingen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 2 uker siden forrige og ingen samtidig kjemoterapi
  • Tidligere eller samtidige hormonelle midler, inkludert antiandrogener, gonadotropinfrigjørende hormonagonister, aromatasehemmere, tamoxifen eller lignende midler tillatt
  • Ingen endring i systemisk behandling i 6 uker før eller innen 4 uker etter oppstart av studiestrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Stråleterapi ved metastatisk kreft
Pasienter gjennomgår hypofraksjonert høykonform strålebehandling med spiral tomoterapi annenhver dag over 5 dager i totalt 3 fraksjoner.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Pasienter fyller ut et spørreskjema for smertevurdering, kort smerteoversikt ved baseline og 1 og 3 måneder etter behandling.
Andre navn:
  • Kort smerteoversikt
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Konform strålebehandling forbedrer evnen til å skåne normalt vev.
Stråling: hypofraksjonert strålebehandling
Hypofraksjonert strålebehandling leveres for å maksimere smertelindring og samtidig minimere pasientpåvirkningen hvis forventet levealder er kort.
Stråling: bildeveiledet strålebehandling
Bildeveiledet strålebehandling retter seg mot det spesifikke sykdomsstedet.
Stråling: tomoterapi
Tomoterapi er en leveringsmetode som gir megavoltage computed tomography (CT) lokalisering og kan gi overlegen konformalitet og lokalisering sammenlignet med andre dynamiske intensitetsmodulerte stråleterapiteknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders lokal kontroll (dvs. komplett respons, delvis respons eller stabil sykdom) på alle behandlede steder med metastatisk sykdom
Tidsramme: 6 måneder
Lokal kontroll (f.eks. fravær av lokal progresjon) er definert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) på det/de behandlede stedet/stedene. Fullstendig respons er forsvinningen av mållesjonen. Delvis respons er en >/= 50 % reduksjon i maksimal dimensjon sammenlignet med bildebehandling før behandling. Stabil sykdom kvalifiserer ikke for CR, PR eller progresjon. Progresjon er en intervalløkning i den maksimale dimensjonen til mållesjonen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder, 11 dager
Her er antall deltakere med uønskede hendelser. For en detaljert liste over uønskede hendelser, se bivirkningsmodulen.
9 måneder, 11 dager
Mediantid til lokal progresjon
Tidsramme: 6-12 måneder
Intervall fra oppstart av behandling etter protokoll til symptomatisk eller radiografisk progresjon.
6-12 måneder
12 måneders lokal kontroll på alle behandlingssteder og på hvert behandlingssted
Tidsramme: 12 måneder
Lokal kontroll (f.eks. fravær av lokal progresjon) er definert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) på det/de behandlede stedet/stedene. Fullstendig respons er forsvinningen av mållesjonen. Delvis respons er en >/= 50 % reduksjon i maksimal dimensjon sammenlignet med bildebehandling før behandling. Stabil sykdom kvalifiserer ikke for CR, PR eller progresjon. Progresjon er en intervalløkning i den maksimale dimensjonen til mållesjonen.
12 måneder
Interfraksjon og intrafraksjonsbevegelse med megavoltage computertomografi (CT) basert på metastasesteder
Tidsramme: En til tre måneder med oppfølging
Megaspenningslokaliseringsskanninger vil bli innhentet, og legen og terapeuten vil evaluere kjeglestrålebildet og sammenligne dette bildet med det forventede bildet basert på pasientens første planleggings-CT-skanning.
En til tre måneder med oppfølging
Smerter ved metastaser
Tidsramme: En og tre måneders oppfølging
Bedring i smerte fra baseline vil bli vurdert av Brief Inventory for Pain-kriteriene.
En og tre måneders oppfølging
Tumordoblingstid under systemisk behandling sammenlignet mellom svulster ubehandlet med stråling (nyutviklede svulster) og svulster som har mottatt strålebehandling
Tidsramme: Baseline og før avslutning av systemisk terapi eller protokollavbrudd
Veksthastighet for det sammensatte (totalt) behandlede volumet (opptil fire steder) sammenlignet med det sammensatte volumet av opptil fire nylig identifiserte og ubehandlede, prospektivt identifiserte (på tidspunktet for systemisk progresjon) metastatiske steder. Volumdoblingstid vil bli beregnet under forutsetning av et eksponentielt vekstmønster.
Baseline og før avslutning av systemisk terapi eller protokollavbrudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Deborah E. Citrin, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 070230
  • NCI-07-C-0230

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger