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간기능 장애 환자에서 RTA 402의 안전성, 내약성 및 약력학 평가를 위한 연구

2025년 5월 26일 업데이트: Biogen

간 기능 장애 환자에서 14일 동안 경구 투여된 RTA 402(CDDO-Me)의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 다중 용량 증량 연구

이 연구는 간 질환 환자에서 RTA 402의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

RTA 402는 다양한 질병에서 중요한 역할을 하는 산화 스트레스 및 염증 과정을 억제하도록 설계된 합성 트리테르페노이드입니다. 그것은 염증과 산화 스트레스의 강력한 억제제입니다. 산화 스트레스는 간염의 병인에서 중요한 역할을 하며, RTA 402는 다른 염증 모델 외에도 간염의 전임상 모델에서 활성을 입증했습니다.

이것은 28일, 다회 용량, 용량 증량 연구입니다. 각각 8명의 환자로 구성된 총 3개의 그룹이 등록될 것으로 예상되며, 각 그룹의 6명의 환자는 RTA 402를 투여받도록 무작위 배정되고, 그룹당 2명의 환자는 위약(3:1)에 무작위 배정됩니다. 환자는 5mg, 25mg 또는 50mg의 시작 용량으로 14일 동안 매일 치료를 받게 됩니다. 환자는 16일 및 21일에 후속 방문을 위해 돌아올 것이며 28일에 연구 종료 절차를 완료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 간 질환.
  • 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min.
  • 기저 간 질환이 있는 환자의 경우 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 상승이 정상 상한보다 높고 정상 상한의 5배 미만이어야 합니다. Child-Pugh 점수 5~9(경증에서 중등도 장애).
  • 환자는 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 연구 시작 24시간 전부터 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 투여 후 2주 동안 격렬한 신체 활동을 피하고자 합니다.
  • 환자는 연구 약물 투여 전 24시간 및 투여 후 48시간 동안 임의의 알코올 소비를 피하고자 합니다. 후속 조치 기간 동안 과도한 알코올 섭취를 피하십시오.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음을 포함하여 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 최근 입원(60일 이내)이 있는 환자 활성 또는 통제되지 않은 감염; HIV 감염 진단 확인; 조절되지 않는 고혈압, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 조절되지 않는 심장 부정맥.
  • 기타 자가면역질환, 주요 만성 염증성 질환 또는 지난 1년 이내에 상당한 치료가 필요한 증후군이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 이전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 받은 적이 있는 환자(또는 현재 연구 장치를 사용 중임)
  • 이전(4주 이내) 또는 경구 스테로이드 또는 단백질 기반 요법(즉, TNFa)
  • 알려진 적응증에 대해 처방약을 받는 경우를 제외하고 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성인 환자
  • 2등급 이상의 간성뇌증 환자.
  • 헌혈자 또는 스크리닝 8주 이내에 상당한 출혈(>450mL)을 경험한 환자
  • 스크리닝 12주 이내에 정맥류 출혈 병력이 있는 환자.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 기타 상태가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
RTA 402
의약품: RTA 402
5mg 경구 캡슐
의약품: RTA 402
25mg 경구 캡슐
의약품: RTA 402
50mg 경구 캡슐
실험적: 2
RTA 402
의약품: RTA 402
5mg 경구 캡슐
의약품: RTA 402
25mg 경구 캡슐
의약품: RTA 402
50mg 경구 캡슐
실험적: 삼
RTA 402
의약품: RTA 402
5mg 경구 캡슐
의약품: RTA 402
25mg 경구 캡슐
의약품: RTA 402
50mg 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
간 기능 장애가 있는 환자에서 RTA 402의 다중 용량 경구 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RTA 402의 생물학적 활성을 혈장 내 약물 농도와 연관시키기 위해.
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

수사관

  • 수석 연구원: Thomas C. Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTA 402-C-0701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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