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만성 C형 간염 환자에서 PEG-인트론과 비교한 록테론의 안전성, 내약성 및 항바이러스 효과 연구 (PLUS)

2012년 2월 1일 업데이트: Biolex Therapeutics, Inc.

4~12주 동안 2주마다 투여한 LocteronTM(Poly ActiveTM - Interferon Alpha 2b) 2회 용량의 안전성과 내약성, 약동학 및 바이러스 역학을 평가하기 위한 공개 라벨, 3-패널, 용량 증량 연구 만성 C형 간염 환자에게 4-12주 동안 매주 PEG-인트론 투여

PLUS 연구의 목적은 이전 항-HCV 요법에 실패한 환자(패널 A 및 B)에서 4주에 걸쳐 2회 용량의 LocteronTM(320ug 및 640ug)을 투여한 후 안전성과 내약성을 확인하고 계속 진행하는 것이었습니다. 치료 경험이 없는 유전자형 1형 HCV 환자에서 록테론을 12주 동안 투여했을 때 동일한 두 가지 용량의 록테론(320ug 및 640ug)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 연구하기 위해(패널 C). 모든 피험자는 또한 매일 경구용 체중 기반 리바비린을 투여받았다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

PLUS 연구의 패널 A 및 B는 2015년에 매주 실시된 PegIntron®과 비교하여 2주마다 2회 투여된 Locteron™(230ug 및 640ug)의 4주 동안 안전성 및 내약성, 약동학 및 바이러스 역학을 평가하도록 설계되었습니다. 체중 기반 경구용 리바비린을 병용 투여한 모든 유전자형의 만성 C형 간염 치료 경험이 있는 피험자. 패널 A 및 B에서 각각 16명의 피험자로 구성된 2개의 코호트는 이전 인터페론 요법에 실패한 피험자로 구성되었습니다. 패널 A에서는 8명의 피험자가 320μg Locteron™으로 무작위 배정되어 4주간의 치료를 완료했고 8명의 피험자가 1.5ug/kg PegIntron®으로 무작위 배정되어 4주간의 치료를 완료했습니다. 패널 B에서는 8명의 피험자가 640μg Locteron™으로 무작위 배정되어 4주간의 치료를 완료했고 8명의 피험자가 1.5ug/kg PegIntron®으로 무작위 배정되어 4주간의 치료를 완료했습니다. 패널 A와 패널 B의 결과가 알려졌을 때 치료 경험이 없는 만성 유전자형 1형 C형 간염 환자를 대상으로 12주 동안 패널 C의 수행은 불필요한 것으로 간주되어 취소되었고 대신 완전히 새로운 연구가 시작되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Inova Center for Liver Diseases
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire DVAMC, McGuire Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 C형 간염의 증거
  • 양성 HCV RNA 검사 수치 >= 1 x 104 IU/mL(RT-PCR 기준)

제외 기준:

  • 보상되지 않은 간 질환
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), A형 간염(HAV-IgM), o B형 간염(HBV- +B형 간염 표면 항원)에 대한 혈청 항체 양성 검사
  • 주요 우울증을 포함한 심각한 정신 질환의 병력
  • 면역 매개 질환, COPD, 중증 천식, 중증 심장 질환, 활동성 암 또는 지난 5년 이내의 암, 지난 5년 이내의 발작 또는 간질, 고형 장기 또는 골수 이식, 조절되지 않는 갑상선 질환 또는 임상적으로 유의한 망막병증의 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: A, C, 320mcg
경구용 리바비린과 함께 Locteron(제어 방출 인터페론 알파 2b)의 격주 피하 용량.
다른: 록테론(제어 방출 인터페론 알파 2b)
생물학적 + 장치, 4-12주 동안 격주 피하 주사, 주사당 160mcg
다른 이름들:
  • 폴리액티브-IFNa2b
  • BLX-883+폴리액티브
실험적: B, C, 640mcg
경구용 리바비린과 함께 Locteron(제어 방출 인터페론 알파 2b)의 격주 피하 용량.
다른: 록테론(제어 방출 인터페론 알파 2b)
생물학적 + 장치, 4-12주 동안 격주 피하 주사, 주사당 160mcg
다른 이름들:
  • 폴리액티브-IFNa2b
  • BLX-883+폴리액티브
활성 비교기: A, B, C PEG
경구용 리바비린과 함께 1.5 ug/kg PegIntron(12 kDalton 페길화된 인터페론 알파 2b)을 매주 피하 주사합니다.
생물학적: 페길화 IFNa2b
생물학적, 매주 4-12주 동안 피하 주사, 1.5mcg/kg
다른 이름들:
  • 못
  • PEG-인트론
  • 12 kDalton 페길화된 인터페론 알파 2b

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
만성 C형 간염 환자에서 PEG-인트론과 비교하여 록테론의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 7개월(치료 4주, 추적관찰 6개월)
7개월(치료 4주, 추적관찰 6개월)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
리바비린의 체중 기준 경구 일일 투여량을 받는 만성 C형 간염 피험자에서 평가: • Locteron의 PK 프로필(IFNa2b) • HCV RNA 수준의 연속 정량화로 평가된 Locteron의 예비 효능
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Biolex Therapeutics, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Walker Long, MD, Biolex Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Lawitz E, Younossi ZM, Shiffman M, Gordon S, Ghalib R, Long W, Muir A, McHutchison J. Randomized trial comparing systemic and local reactions to controlled-release interferon alpha2b and pegylated-interferon alpha2b in hepatitis C subjects who failed prior treatment. J Hepatology 50:S231 (abstract 628), 2009. (Presented to the 44th Annual Meeting Of The European Association for the Study of the Liver, April 22-26, 2009.)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2008년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 2월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • S07-200-02-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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