Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego Locteronu w porównaniu z PEG-Intronem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PLUS)

1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Biolex Therapeutics, Inc.

Otwarte, 3-panelowe badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i kinetyki wirusowej dwóch dawek LocteronTM (Poly ActiveTM - Interferon Alpha 2b) podawanych co 2 tygodnie przez 4-12 tygodni w porównaniu z PEG-Intron podawany co tydzień przez 4-12 tygodni pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Celem badania PLUS było potwierdzenie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek LocteronTM (320 ug i 640 ug) podawanych przez cztery tygodnie pacjentom, u których wcześniejsza terapia anty-HCV zakończyła się niepowodzeniem (panele A i B), a następnie kontynuacja w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności tych samych dwóch dawek LocteronTM (320 μg i 640 μg) u dotychczas nieleczonych pacjentów z genotypem 1 HCV, którym Locteron podawano przez 12 tygodni (panel C). Wszyscy pacjenci mieli również codziennie otrzymywać doustnie rybawirynę w zależności od masy ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Panele A i B badania PLUS zostały zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i kinetyki wirusa w ciągu czterech tygodni dwóch dawek Locteron™ (230 ug i 640 ug) podawanych co dwa tygodnie w porównaniu z PegIntron® podawanym co tydzień w wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C dowolnego genotypu, którym jednocześnie podawano doustną rybawirynę w zależności od masy ciała. Dwie kohorty po 16 osób w panelach A i B składały się z osób, u których wcześniejsza terapia interferonem zakończyła się niepowodzeniem. W Panelu A 8 osób zostało losowo przydzielonych do grupy i ukończyło 4-tygodniowe leczenie dawką 320 μg Locteron™, a 8 osób zostało losowo przydzielonych do grupy i ukończyło 4-tygodniowe leczenie dawką 1,5 μg/kg PegIntron®. W Panelu B 8 osób zostało losowo przydzielonych do grupy i ukończyło 4-tygodniowe leczenie 640 μg Locteron™, a 8 osób zostało losowo przydzielonych do grupy i ukończyło 4-tygodniowe leczenie 1,5 μg/kg PegIntron®. Gdy znane były wyniki Panelu A i Panelu B, prowadzenie Panelu C przez 12 tygodni u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym HCV genotypu 1 uznano za niepotrzebne i anulowano, a zamiast tego rozpoczęto zupełnie nowe badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Inova Center for Liver Diseases
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire DVAMC, McGuire Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Dodatni wynik testu HCV RNA na poziomie >= 1 x 104 IU/mL (metodą RT-PCR)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał w surowicy przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV-IgM), o wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV-+antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B)
  • Historia ciężkiej choroby psychicznej, w tym dużej depresji
  • Historia choroby o podłożu immunologicznym, POChP, ciężka astma, ciężka choroba serca, aktywny nowotwór lub rak w ciągu ostatnich 5 lat, napady padaczkowe w ciągu ostatnich 5 lat lub padaczka, przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego, niekontrolowana choroba tarczycy lub klinicznie istotna retinopatia
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A, C, 320 mcg
Dwutygodniowe podskórne dawki Locteronu (interferonu alfa 2b o kontrolowanym uwalnianiu) z doustną rybawiryną.
Inny: Locteron (interferon alfa 2b o kontrolowanym uwalnianiu)
biologiczny+urządzenie, iniekcje podskórne co dwa tygodnie przez 4-12 tygodni, 160 mcg na iniekcję
Inne nazwy:
  • Poliaktywny-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Eksperymentalny: B, C, 640 mcg
Dwutygodniowe podskórne dawki Locteronu (interferonu alfa 2b o kontrolowanym uwalnianiu) z doustną rybawiryną.
Inny: Locteron (interferon alfa 2b o kontrolowanym uwalnianiu)
biologiczny+urządzenie, iniekcje podskórne co dwa tygodnie przez 4-12 tygodni, 160 mcg na iniekcję
Inne nazwy:
  • Poliaktywny-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Aktywny komparator: A, B, C PEG
Cotygodniowe podskórne wstrzyknięcia 1,5 ug/kg PegIntron (12 kDalton pegylowanego interferonu alfa 2b) z doustną rybawiryną.
Biologiczny: pegylowany IFNa2b
biologiczne, cotygodniowe iniekcje podskórne przez 4-12 tygodni, 1,5 mcg/kg
Inne nazwy:
  • KOŁEK
  • PEG-Intron
  • 12 kDalton pegylowany interferon alfa 2b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C bezpieczeństwa i tolerancji Locteronu w porównaniu z PEG-Intronem.
Ramy czasowe: 7 miesięcy (4 tygodnie kuracji, 6 miesięcy obserwacji)
7 miesięcy (4 tygodnie kuracji, 6 miesięcy obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C otrzymujących dobową dawkę rybawiryny zależną od masy ciała: • Profil farmakokinetyczny Locteron (IFNa2b) • Wstępna skuteczność Locteronu oceniana na podstawie seryjnych oznaczeń ilościowych poziomów RNA HCV
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biolex Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Walker Long, MD, Biolex Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lawitz E, Younossi ZM, Shiffman M, Gordon S, Ghalib R, Long W, Muir A, McHutchison J. Randomized trial comparing systemic and local reactions to controlled-release interferon alpha2b and pegylated-interferon alpha2b in hepatitis C subjects who failed prior treatment. J Hepatology 50:S231 (abstract 628), 2009. (Presented to the 44th Annual Meeting Of The European Association for the Study of the Liver, April 22-26, 2009.)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S07-200-02-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami