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Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed effetto antivirale di Locteron rispetto a PEG-Intron in pazienti con epatite cronica C (PLUS)

1 febbraio 2012 aggiornato da: Biolex Therapeutics, Inc.

Uno studio in aperto, a 3 pannelli, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la cinetica virale di due dosi di LocteronTM (Poly ActiveTM - Interferon Alpha 2b) somministrate ogni 2 settimane per 4-12 settimane in confronto con PEG-Intron somministrato settimanalmente per 4-12 settimane in pazienti con epatite cronica C

Gli scopi dello studio PLUS erano confermare la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di LocteronTM (320 ug e 640 ug) somministrate nell'arco di quattro settimane in pazienti che avevano fallito precedenti terapie anti-HCV (pannelli A e B), e quindi continuare studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare delle stesse due dosi di LocteronTM (320 ug e 640 ug) in pazienti con HCV di genotipo 1 naïve al trattamento quando Locteron è stato somministrato per 12 settimane (Panel C). Tutti i soggetti dovevano anche ricevere ribavirina giornaliera per via orale in base al peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pannelli A e B dello studio PLUS sono stati progettati per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la cinetica virale per quattro settimane di due dosi di Locteron™ (230 ug e 640 ug) somministrate ogni due settimane rispetto a PegIntron® somministrato settimanalmente in soggetti con esperienza di trattamento con epatite cronica C di qualsiasi genotipo a cui è stata co-somministrata ribavirina orale basata sul peso. Le due coorti di 16 soggetti ciascuna nei pannelli A e B erano costituite da soggetti che avevano fallito una precedente terapia con interferone. Nel Pannello A, 8 soggetti sono stati randomizzati e hanno completato 4 settimane di trattamento con 320 μg di Locteron™ e 8 soggetti sono stati randomizzati e hanno completato 4 settimane di trattamento con 1,5 ug/kg di PegIntron®. Nel Pannello B, 8 soggetti sono stati randomizzati e hanno completato 4 settimane di trattamento con 640 μg di Locteron™ e 8 soggetti sono stati randomizzati e hanno completato 4 settimane di trattamento con 1,5 ug/kg di PegIntron®. Quando i risultati del pannello A e del pannello B erano noti, la conduzione del pannello C per 12 settimane in pazienti naive al trattamento con HCV cronico di genotipo-1 è stata considerata non necessaria e annullata, ed è stato invece avviato uno studio completamente nuovo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Inova Center for Liver Diseases
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire DVAMC, McGuire Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di epatite cronica C
  • Test HCV RNA positivo con un livello >= 1 x 104 IU/mL (tramite RT-PCR)

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata
  • Test positivo per gli anticorpi sierici contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite A (HAV-IgM), o l'epatite B (HBV- + antigene di superficie dell'epatite B)
  • Una storia di grave malattia psichiatrica, inclusa la depressione maggiore
  • Una storia di malattia immunologicamente mediata, BPCO, asma grave, malattia cardiaca grave, cancro attivo o cancro negli ultimi 5 anni, convulsioni negli ultimi 5 anni o epilessia, trapianto di organo solido o midollo osseo, malattia tiroidea incontrollata o retinopatia clinicamente significativa
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A, C, 320 mcg
Dosi sottocutanee bisettimanali di Locteron (interferone alfa 2b a rilascio controllato) con ribavirina orale.
Altro: Locteron (interferone alfa 2b a rilascio controllato)
biologico+dispositivo, iniezioni sottocutanee bisettimanali per 4-12 settimane, 160 mcg per iniezione
Altri nomi:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+Poliattivo
Sperimentale: B, C, 640 mcg
Dosi sottocutanee bisettimanali di Locteron (interferone alfa 2b a rilascio controllato) con ribavirina orale.
Altro: Locteron (interferone alfa 2b a rilascio controllato)
biologico+dispositivo, iniezioni sottocutanee bisettimanali per 4-12 settimane, 160 mcg per iniezione
Altri nomi:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+Poliattivo
Comparatore attivo: A, B, C PIOLO
Iniezioni sottocutanee settimanali di 1,5 ug/kg di PegIntron (12 kDalton pegilato interferone alfa 2b) con ribavirina orale.
Biologico: IFNa2b pegilato
iniezioni sottocutanee settimanali biologiche per 4-12 settimane, 1,5 mcg/kg
Altri nomi:
  • PIOLO
  • PEG-Intron
  • 12 kDalton pegilato interferone alfa 2b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare in soggetti con epatite cronica C la sicurezza e la tollerabilità di Locteron rispetto a PEG-Intron.
Lasso di tempo: 7 mesi (4 settimane di trattamento, 6 mesi di follow-up)
7 mesi (4 settimane di trattamento, 6 mesi di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare nei soggetti con epatite cronica C che ricevono una dose giornaliera orale di ribavirina basata sul peso: • Il profilo farmacocinetico di Locteron (IFNa2b) • L'efficacia preliminare di Locteron valutata mediante quantificazione seriale dei livelli di RNA di HCV
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biolex Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Walker Long, MD, Biolex Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lawitz E, Younossi ZM, Shiffman M, Gordon S, Ghalib R, Long W, Muir A, McHutchison J. Randomized trial comparing systemic and local reactions to controlled-release interferon alpha2b and pegylated-interferon alpha2b in hepatitis C subjects who failed prior treatment. J Hepatology 50:S231 (abstract 628), 2009. (Presented to the 44th Annual Meeting Of The European Association for the Study of the Liver, April 22-26, 2009.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S07-200-02-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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