Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a antivirového účinku Locteronu ve srovnání s PEG-Intronem u pacientů s chronickou hepatitidou C (PLUS)

1. února 2012 aktualizováno: Biolex Therapeutics, Inc.

Otevřená, 3panelová studie s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a virové kinetiky dvou dávek LocteronTM (Poly ActiveTM - Interferon Alpha 2b) podávaných každé 2 týdny po dobu 4-12 týdnů ve srovnání s PEG-Intron podávaný týdně po dobu 4-12 týdnů pacientům s chronickou hepatitidou C

Účelem studie PLUS bylo potvrdit bezpečnost a snášenlivost dvou dávek LocteronTM (320 ug a 640 ug) podávaných během čtyř týdnů u pacientů, u kterých selhala předchozí anti-HCV terapie (panely A a B), a poté pokračovat studovat bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost stejných dvou dávek Locteron™ (320 ug a 640 ug) u pacientů s HCV genotypu 1 dosud neléčených, když byl Locteron podáván po dobu 12 týdnů (Panel C). Všichni jedinci také dostávali denně perorálně ribavirin na základě hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Panely A a B studie PLUS byly navrženy tak, aby vyhodnotily bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a virovou kinetiku během čtyř týdnů dvou dávek Locteron™ (230 ug a 640 ug) podávaných každé dva týdny ve srovnání s PegIntronem podávaným týdně v subjekty již dříve léčené s chronickou hepatitidou C jakéhokoli genotypu, kterým byl současně podáván perorální ribavirin na základě hmotnosti. Dvě kohorty po 16 subjektech v panelech A a B sestávaly ze subjektů, u kterých selhala předchozí terapie interferonem. V panelu A bylo 8 subjektů randomizováno a dokončilo 4 týdny léčby 320 ug Locteron™ a 8 subjektů bylo randomizováno a dokončilo 4 týdny léčby 1,5 ug/kg PegIntron®. V panelu B bylo 8 subjektů randomizováno a dokončilo 4 týdny léčby 640 ug Locteron™ a 8 subjektů bylo randomizováno a dokončilo 4 týdny léčby 1,5 ug/kg PegIntron®. Když byly známy výsledky panelu A a panelu B, bylo provádění panelu C po dobu 12 týdnů u dosud neléčených pacientů s chronickým genotypem-1 HCV považováno za zbytečné a zrušeno a místo toho byla zahájena zcela nová studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Inova Center for Liver Diseases
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC, McGuire Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz chronické hepatitidy C
  • Pozitivní HCV RNA test s hladinou >= 1 x 104 IU/ml (pomocí RT-PCR)

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Pozitivní test na sérové ​​protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě A (HAV-IgM), o hepatitidě B (HBV- + povrchový antigen hepatitidy B)
  • Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, včetně těžké deprese
  • Imunologicky podmíněné onemocnění, CHOPN, těžké astma, závažné srdeční onemocnění, aktivní rakovina nebo rakovina v posledních 5 letech, záchvaty během posledních 5 let nebo epilepsie, transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně, nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo klinicky významná retinopatie
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A, C, 320 mcg
Dvakrát týdně subkutánní dávky Locteronu (interferon alfa 2b s řízeným uvolňováním) s perorálním ribavirinem.
Jiný: Locteron (interferon alfa 2b s řízeným uvolňováním)
biologické+přístroj, dvoutýdenní subkutánní injekce po dobu 4-12 týdnů, 160 mcg na injekci
Ostatní jména:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Experimentální: B, C, 640 mcg
Dvakrát týdně subkutánní dávky Locteronu (interferon alfa 2b s řízeným uvolňováním) s perorálním ribavirinem.
Jiný: Locteron (interferon alfa 2b s řízeným uvolňováním)
biologické+přístroj, dvoutýdenní subkutánní injekce po dobu 4-12 týdnů, 160 mcg na injekci
Ostatní jména:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Aktivní komparátor: A, B, C PEG
Týdenní subkutánní injekce 1,5 ug/kg PegIntronu (12 kDalton pegylovaný interferon alfa 2b) s perorálním ribavirinem.
Biologický: pegylovaný IFNa2b
biologické, týdenní subkutánní injekce po dobu 4-12 týdnů, 1,5 mcg/kg
Ostatní jména:
  • KOLÍK
  • PEG-Intron
  • 12 kDaltonový pegylovaný interferon alfa 2b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit u subjektů s chronickou hepatitidou C bezpečnost a snášenlivost Locteronu ve srovnání s PEG-Intronem.
Časové okno: 7 měsíců (4 týdny léčby, 6 měsíců sledování)
7 měsíců (4 týdny léčby, 6 měsíců sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Ke zhodnocení u subjektů s chronickou hepatitidou C, kteří dostávají perorální denní dávku ribavirinu na základě hmotnosti: • FK profil Locteronu (IFNa2b) • Předběžná účinnost Locteronu hodnocená sériovou kvantifikací hladin HCV RNA
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biolex Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Walker Long, MD, Biolex Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Lawitz E, Younossi ZM, Shiffman M, Gordon S, Ghalib R, Long W, Muir A, McHutchison J. Randomized trial comparing systemic and local reactions to controlled-release interferon alpha2b and pegylated-interferon alpha2b in hepatitis C subjects who failed prior treatment. J Hepatology 50:S231 (abstract 628), 2009. (Presented to the 44th Annual Meeting Of The European Association for the Study of the Liver, April 22-26, 2009.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S07-200-02-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení