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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Wirkung von Locteron im Vergleich zu PEG-Intron bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (PLUS)

1. Februar 2012 aktualisiert von: Biolex Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-3-Panel-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Viruskinetik von zwei Dosen von LocteronTM (Poly ActiveTM - Interferon Alpha 2b), die alle 2 Wochen für 4-12 Wochen im Vergleich zu gegeben wurden Wöchentliche Verabreichung von PEG-Intron über 4-12 Wochen bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

Der Zweck der PLUS-Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen von LocteronTM (320 ug und 640 ug) zu bestätigen, die über vier Wochen bei Patienten verabreicht wurden, bei denen vorherige Anti-HCV-Therapien versagt hatten (Tafeln A und B), und dann fortzusetzen um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der gleichen zwei Dosen von LocteronTM (320 ug und 640 ug) bei behandlungsnaiven HCV-Patienten mit Genotyp 1 zu untersuchen, wenn Locteron über 12 Wochen verabreicht wurde (Feld C). Alle Probanden sollten außerdem täglich orales, gewichtsbasiertes Ribavirin erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Panel A und B der PLUS-Studie wurden entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und virale Kinetik über vier Wochen mit zwei Dosen von Locteron™ (230 ug und 640 ug), die alle zwei Wochen verabreicht wurden, im Vergleich zu PegIntron® zu bewerten, das wöchentlich verabreicht wurde Behandlungserfahrene Probanden mit chronischer Hepatitis C jeglichen Genotyps, denen gleichzeitig gewichtsbasiertes orales Ribavirin verabreicht wurde. Die zwei Kohorten von jeweils 16 Probanden in den Feldern A und B bestanden aus Probanden, bei denen eine vorherige Interferontherapie versagt hatte. In Panel A wurden 8 Probanden randomisiert einer 4-wöchigen Behandlung mit 320 μg Locteron™ zugeteilt und schlossen diese ab, und 8 Probanden wurden randomisiert einer 4-wöchigen Behandlung mit 1,5 ug/kg PegIntron® zugeteilt und beendeten diese. In Tafel B wurden 8 Probanden randomisiert einer 4-wöchigen Behandlung mit 640 μg Locteron™ zugeteilt und schlossen diese ab, und 8 Probanden wurden randomisiert einer 4-wöchigen Behandlung mit 1,5 ug/kg PegIntron® zugeteilt und beendeten diese. Als die Ergebnisse von Panel A und Panel B bekannt waren, wurde die Durchführung von Panel C über 12 Wochen bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischem HCV-Genotyp 1 als unnötig erachtet und abgebrochen, und stattdessen wurde eine völlig neue Studie begonnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Inova Center for Liver Diseases
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire DVAMC, McGuire Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer chronischen Hepatitis C
  • Positiver HCV-RNA-Test mit einem Spiegel von >= 1 x 104 IE/ml (mittels RT-PCR)

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Positiver Test auf Serumantikörper gegen das Humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis A (HAV-IgM), o Hepatitis B (HBV- + Hepatitis B-Oberflächenantigen)
  • Eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich schwerer Depressionen
  • Eine Vorgeschichte von immunologisch vermittelter Erkrankung, COPD, schwerem Asthma, schwerer Herzerkrankung, aktiver Krebs oder Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, Krampfanfälle innerhalb der letzten 5 Jahre oder Epilepsie, Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder klinisch signifikante Retinopathie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A, C, 320 mcg
Zweiwöchentliche subkutane Dosen von Locteron (Interferon alpha 2b mit kontrollierter Freisetzung) mit oralem Ribavirin.
Sonstiges: Locteron (Interferon alpha 2b mit kontrollierter Freisetzung)
biologisches+Gerät, zweiwöchentliche subkutane Injektionen für 4-12 Wochen, 160 mcg pro Injektion
Andere Namen:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Experimental: B, C, 640 mcg
Zweiwöchentliche subkutane Dosen von Locteron (Interferon alpha 2b mit kontrollierter Freisetzung) mit oralem Ribavirin.
Sonstiges: Locteron (Interferon alpha 2b mit kontrollierter Freisetzung)
biologisches+Gerät, zweiwöchentliche subkutane Injektionen für 4-12 Wochen, 160 mcg pro Injektion
Andere Namen:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Aktiver Komparator: A, B, C PEG
Wöchentliche subkutane Injektionen von 1,5 ug/kg PegIntron (12 kDalton pegyliertes Interferon alpha 2b) mit oralem Ribavirin.
Biologisch: pegyliertes IFNa2b
biologische, wöchentliche subkutane Injektionen für 4-12 Wochen, 1,5 mcg/kg
Andere Namen:
  • ANBINDUNG
  • PEG-Intron
  • 12 kDalton pegyliertes Interferon alpha 2b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Locteron im Vergleich zu PEG-Intron bei Patienten mit chronischer Hepatitis C.
Zeitfenster: 7 Monate (4 Wochen Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung)
7 Monate (4 Wochen Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die eine gewichtsbasierte orale Tagesdosis Ribavirin erhalten: • Das PK-Profil von Locteron (IFNa2b) • Die vorläufige Wirksamkeit von Locteron, beurteilt durch serielle Quantifizierung der HCV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biolex Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Walker Long, MD, Biolex Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Lawitz E, Younossi ZM, Shiffman M, Gordon S, Ghalib R, Long W, Muir A, McHutchison J. Randomized trial comparing systemic and local reactions to controlled-release interferon alpha2b and pegylated-interferon alpha2b in hepatitis C subjects who failed prior treatment. J Hepatology 50:S231 (abstract 628), 2009. (Presented to the 44th Annual Meeting Of The European Association for the Study of the Liver, April 22-26, 2009.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S07-200-02-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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