인트라젝트 시스템을 통해 전달된 수마트립탄의 약동학 및 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구
2022년 11월 8일 업데이트: Zogenix, Inc.
건강한 성인의 3개 주사 부위에서 주사 시스템을 통해 전달된 수마트립탄과 IMITREX STAT 용량의 약동학 및 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 4방향 교차 연구
Intraject 시스템에 의해 전달되는 수마트립탄의 약동학 및 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
IMITREX STATdose와 비교하여 Intraject 시스템에 의해 전달된 수마트립탄의 약동학 및 생물학적 동등성을 평가하기 위해 54명의 건강한 성인 피험자를 대상으로 한 단일 센터, 무작위, 단일 용량, 공개 라벨, 부분 차단, 4주기, 4방향 교차 연구 세 곳의 주사 부위(복부, 허벅지, 팔)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
54
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- 음성 혈청 임신 검사
- 가임 여성 피험자는 연구 투약 3주 전과 연구 투약 2주 후에 허용 가능한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) 및 복부, 팔 및 허벅지에 주사하기에 충분한 피하 두께, 연구자의 의견
- 비흡연자
- 많은 혈액 샘플을 수집할 수 있도록 왼쪽 또는 오른쪽 팔의 적절한 정맥 접근
- 영어에 능통
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 지난 2년 이내의 약물 또는 알코올 의존 병력
- 임상적으로 관련된 구강, 심혈관, 혈액, 위장, 간, 신장, 내분비, 폐, 신경, 정신 또는 피부 장애의 증거
- 간질 또는 기타 신경계 질환의 병력
- 관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 조절되지 않는 고혈압 또는 허혈성 심장 질환의 징후/증상의 병력
- 수마트립탄 또는 술폰아미드를 포함한 유사한 약물에 대한 알레르기, 아나필락시스 또는 과민증의 병력
- 경피증 또는 피하 투여 약물의 주사 또는 흡수에 악영향을 미칠 수 있는 피부 상태의 병력
- 주사 부위 선택 및/또는 평가를 제한하기에 충분히 큰 측면 허벅지, 복부 또는 팔(삼각근)의 문신 또는 모반
- HIV 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 선별 검사
- 스크리닝 또는 체크인 시 불법 약물 검사에서 양성 결과
- 처방약 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
IMITREX-abd. Intraject-abd에. IMITREX -thigh to Intraject-thigh
|
석시네이트 염으로서 수마트립탄(염기) 6mg을 함유한 용액 0.5mL
|
|
실험적: 비
Intraject-abd. IMITREX -abd. IMITREX -thigh에 허벅지 주사하기
|
석시네이트 염으로서 수마트립탄(염기) 6mg을 함유한 용액 0.5mL
|
|
실험적: 씨
Intraject-abd to IMITREX -abd to Intraject-arm. IMITREX -arm으로.
|
석시네이트 염으로서 수마트립탄(염기) 6mg을 함유한 용액 0.5mL
|
|
실험적: 디
IMITREX-abd에서 Intraject-abd로 IMITREX-arm으로.
Inject-arm에.
|
석시네이트 염으로서 수마트립탄(염기) 6mg을 함유한 용액 0.5mL
|
|
실험적: 이자형
IMITREX-arm to Intraject-arm to IMITREX-thigh to Intraject-thigh
|
석시네이트 염으로서 수마트립탄(염기) 6mg을 함유한 용액 0.5mL
|
|
실험적: 에프
IMITREX에 허벅지 주사-IMITREX-팔에 팔 주사
|
석시네이트 염으로서 수마트립탄(염기) 6mg을 함유한 용액 0.5mL
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수마트립탄의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 최대 혈장 농도, 최대 농도까지의 시간, 최종 소실 반감기 및 겉보기 최종 소실 속도 상수는 3개 부위 각각에서 결정됩니다.
기간: 일주일
|
일주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Patricia Chandler, MD, Covance
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ZX001-0601
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .