Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bioekvivalence sumatriptanu podávaného prostřednictvím intraject systému

8. listopadu 2022 aktualizováno: Zogenix, Inc.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, čtyřcestná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bioekvivalence sumatriptanu podávaného prostřednictvím injekčního systému versus IMITREX STATdávka na třech místech vpichu u zdravých dospělých

Studie hodnotící farmakokinetiku a bioekvivalenci sumatriptanu podávaného systémem Intraject.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrová, randomizovaná, jednodávková, otevřená, částečná bloková, čtyřdobá, čtyřcestná zkřížená studie u 54 zdravých dospělých subjektů k vyhodnocení farmakokinetiky a bioekvivalence sumatriptanu podávaného systémem Intraject ve srovnání s IMITREX STATdávkou při tři místa vpichu (břicho, stehno a paže.)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty
  • Negativní těhotenský test v séru
  • Ženské subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelné antikoncepce 3 týdny před a 2 týdny po studijním dávkování.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) a dostatečná tloušťka podkoží, podle názoru zkoušejícího, pro injekci do břicha, paže a stehna
  • Netabákový uživatel
  • Adekvátní žilní přístup do levé nebo pravé paže, který umožní odběr řady vzorků krve
  • Plynule v anglickém jazyce
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a buďte ochotni dodržovat postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza v posledních 2 letech závislosti na drogách nebo alkoholu
  • Důkazy o klinicky relevantních orálních, kardiovaskulárních, hematologických, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, endokrinních, plicních, neurologických, psychiatrických nebo kožních poruchách
  • Anamnéza epilepsie nebo jiného neurologického onemocnění
  • Koronární onemocnění, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, nekontrolovaná hypertenze nebo známky/symptomy ischemické choroby srdeční v anamnéze
  • Anamnéza alergie, anafylaxe nebo přecitlivělosti na sumatriptan nebo podobné léky včetně sulfonamidů
  • Anamnéza sklerodermie nebo jakéhokoli kožního onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit injekci nebo absorpci subkutánně podávaných léků
  • Tetování nebo mateřská znaménka na bočním stehně, v oblasti břicha nebo na paži (deltový sval), které jsou dostatečně velké, aby omezovaly výběr a/nebo hodnocení místa vpichu
  • Pozitivní screeningový test na HIV protilátky, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Pozitivní výsledky testu na nelegální drogy při Screeningu nebo Check-in
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
IMITREX -abd. k Intraject-abd. do IMITREX -stehna do Intraject-stehna
Přístroj: Sumatriptan (přes Intraject System)
0,5 ml roztoku s 6 mg sumatriptanu (báze) jako sukcinátové soli
Experimentální: B
Intraject-abd. na IMITREX -abd. do Intraject-stehna do IMITREX -stehna
Přístroj: Sumatriptan (přes Intraject System)
0,5 ml roztoku s 6 mg sumatriptanu (báze) jako sukcinátové soli
Experimentální: C
Intraject-abd do IMITREX -abd do Intraject-arm. na IMITREX -ram.
Přístroj: Sumatriptan (přes Intraject System)
0,5 ml roztoku s 6 mg sumatriptanu (báze) jako sukcinátové soli
Experimentální: D
IMITREX-abd do Intraject-abd do IMITREX-rameno. do Intraject-arm.
Přístroj: Sumatriptan (přes Intraject System)
0,5 ml roztoku s 6 mg sumatriptanu (báze) jako sukcinátové soli
Experimentální: E
IMITREX-rameno do Intraject-rameno do IMITREX-stehna do Intraject-stehna
Přístroj: Sumatriptan (přes Intraject System)
0,5 ml roztoku s 6 mg sumatriptanu (báze) jako sukcinátové soli
Experimentální: F
Intraject-stehno do IMITREX-stehno Intraject-rameno do IMITREX-rameno
Přístroj: Sumatriptan (přes Intraject System)
0,5 ml roztoku s 6 mg sumatriptanu (báze) jako sukcinátové soli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas, maximální plazmatická koncentrace, doba do dosažení maximální koncentrace, terminální poločas eliminace a zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace sumatriptanu budou stanoveny na každém ze 3 míst
Časové okno: týden
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zogenix, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Chandler, MD, Covance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZX001-0601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení