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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von Sumatriptan, das über das Intraject-System verabreicht wird

8. November 2022 aktualisiert von: Zogenix, Inc.

Eine randomisierte, Open-Label-Vierfach-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von Sumatriptan, das über das Intraject-System verabreicht wird, im Vergleich zu IMITREX STATdose an drei Injektionsstellen bei gesunden Erwachsenen

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von Sumatriptan, das durch das Intraject-System abgegeben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, randomisierte Einzeldosis-Open-Label-Teilblock-Vierfach-Crossover-Studie mit vier Perioden an 54 gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von Sumatriptan, das durch das Intraject-System verabreicht wird, im Vergleich zu IMITREX STATdose at drei Injektionsstellen (Bauch, Oberschenkel und Arm.)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Themen
  • Schwangerschaftstest im Serum negativ
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, 3 Wochen vor und 2 Wochen nach der Studiendosierung eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Body-Mass-Index (BMI) und ausreichende subkutane Dicke nach Ansicht des Prüfarztes für eine Injektion in Bauch, Arm und Oberschenkel
  • Nicht-Tabak-Konsumenten
  • Angemessener venöser Zugang im linken oder rechten Arm, um die Entnahme einer Reihe von Blutproben zu ermöglichen
  • Fließend in der englischen Sprache
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab und seien Sie bereit, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Nachweis einer klinisch relevanten oralen, kardiovaskulären, hämatologischen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, neurologischen, psychiatrischen oder Hauterkrankung
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Koronarerkrankungen, peripheren Gefäßerkrankungen, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, unkontrollierter Hypertonie oder Anzeichen/Symptomen einer ischämischen Herzerkrankung
  • Vorgeschichte von Allergie, Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan oder ähnliche Medikamente, einschließlich Sulfonamide
  • Vorgeschichte von Sklerodermie oder Hauterkrankungen, die die Injektion oder Absorption von subkutan verabreichten Medikamenten beeinträchtigen können
  • Tätowierungen oder Muttermale im seitlichen Oberschenkel, Bauchbereich oder Arm (Deltamuskel), die groß genug sind, um die Auswahl und/oder Beurteilung der Injektionsstelle einzuschränken
  • Positiver Suchtest auf HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Positive Ergebnisse beim Test auf illegale Drogen beim Screening oder beim Check-in
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
IMITREX-abd. zu Intraject-abd. zu IMITREX-Oberschenkel zu Intraject-Oberschenkel
Gerät: Sumatriptan (über das Intraject-System)
0,5 ml Lösung mit 6 mg Sumatriptan (Base) als Succinatsalz
Experimental: B
Intraject-abd. zu IMITREX-abd. zu Intraject-Oberschenkel zu IMITREX-Oberschenkel
Gerät: Sumatriptan (über das Intraject-System)
0,5 ml Lösung mit 6 mg Sumatriptan (Base) als Succinatsalz
Experimental: C
Intraject-abd zu IMITREX -abd zu Intraject-arm. zu IMITREX-arm.
Gerät: Sumatriptan (über das Intraject-System)
0,5 ml Lösung mit 6 mg Sumatriptan (Base) als Succinatsalz
Experimental: D
IMITREX-abd zu Intraject-abd zu IMITREX-arm. zu Intraject-arm.
Gerät: Sumatriptan (über das Intraject-System)
0,5 ml Lösung mit 6 mg Sumatriptan (Base) als Succinatsalz
Experimental: E
IMITREX-Arm zu Intraject-Arm zu IMITREX-Oberschenkel zu Intraject-Oberschenkel
Gerät: Sumatriptan (über das Intraject-System)
0,5 ml Lösung mit 6 mg Sumatriptan (Base) als Succinatsalz
Experimental: F
Intraject-Oberschenkel zu IMITREX-Oberschenkel zu Intraject-Arm zu IMITREX-Arm
Gerät: Sumatriptan (über das Intraject-System)
0,5 ml Lösung mit 6 mg Sumatriptan (Base) als Succinatsalz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, die maximale Plasmakonzentration, die Zeit bis zur maximalen Konzentration, die Halbwertszeit der terminalen Elimination und die scheinbare Geschwindigkeitskonstante der terminalen Elimination von Sumatriptan werden an jeder der drei Stellen bestimmt
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zogenix, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patricia Chandler, MD, Covance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZX001-0601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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