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Uno studio per valutare la farmacocinetica e la bioequivalenza del sumatriptan somministrato tramite il sistema Intraject

8 novembre 2022 aggiornato da: Zogenix, Inc.

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, monodose, a quattro vie per valutare la farmacocinetica e la bioequivalenza del sumatriptan somministrato tramite il sistema Intraject rispetto alla dose di IMITREX STAT in tre siti di iniezione in adulti sani

Uno studio per valutare la farmacocinetica e la bioequivalenza del sumatriptan erogato dal sistema Intraject.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio crossover a quattro periodi, a quattro vie, monocentrico, randomizzato, a dose singola, in aperto, in blocco parziale, in 54 soggetti adulti sani per valutare la farmacocinetica e la bioequivalenza del sumatriptan somministrato dal sistema Intraject rispetto alla dose di IMITREX STAT a tre siti di iniezione (addome, coscia e braccio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani
  • Test di gravidanza su siero negativo
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite accettabile 3 settimane prima e 2 settimane dopo la somministrazione dello studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) e spessore sottocutaneo sufficiente, secondo il parere dello sperimentatore, per un'iniezione nell'addome, nel braccio e nella coscia
  • Utente non tabacco
  • Adeguato accesso venoso nel braccio sinistro o destro per consentire la raccolta di un numero di campioni di sangue
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio ed essere disposti a rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia nei 2 anni precedenti di dipendenza da droghe o alcol
  • Evidenza di disturbi orali, cardiovascolari, ematologici, gastrointestinali, epatici, renali, endocrini, polmonari, neurologici, psichiatrici o cutanei clinicamente rilevanti
  • Storia di epilessia o altre malattie neurologiche
  • Storia di malattia coronarica, malattia vascolare periferica, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione incontrollata o segni/sintomi di cardiopatia ischemica
  • Anamnesi di allergia, anafilassi o ipersensibilità al sumatriptan o farmaci simili inclusi i sulfamidici
  • Storia di sclerodermia o qualsiasi condizione della pelle che possa influire negativamente sull'iniezione o sull'assorbimento di farmaci somministrati per via sottocutanea
  • Tatuaggi o voglie nella parte laterale della coscia, nell'area addominale o nel braccio (deltoide) sufficientemente grandi da limitare la selezione e/o la valutazione del sito di iniezione
  • Test di screening positivo per anticorpi HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C
  • Risultati positivi al test per sostanze illecite allo Screening o al Check-in
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
IMITREX -abd. a Intraject-abd. a IMITREX -coscia a Intraject-coscia
Dispositivo: Sumatriptan (tramite sistema Intraject)
0,5 mL di soluzione con 6 mg di sumatriptan (base) come sale succinato
Sperimentale: B
Intraject-abd. a IMITREX -abd. a Intraject-coscia a IMITREX -coscia
Dispositivo: Sumatriptan (tramite sistema Intraject)
0,5 mL di soluzione con 6 mg di sumatriptan (base) come sale succinato
Sperimentale: C
Intraject-abd a IMITREX -abd a Intraject-arm. a IMITREX -braccio.
Dispositivo: Sumatriptan (tramite sistema Intraject)
0,5 mL di soluzione con 6 mg di sumatriptan (base) come sale succinato
Sperimentale: D
IMITREX-abd a Intraject-abd a IMITREX-arm. a Intraject-braccio.
Dispositivo: Sumatriptan (tramite sistema Intraject)
0,5 mL di soluzione con 6 mg di sumatriptan (base) come sale succinato
Sperimentale: E
IMITREX-braccio a Intraject-braccio a IMITREX-coscia a Intraject-coscia
Dispositivo: Sumatriptan (tramite sistema Intraject)
0,5 mL di soluzione con 6 mg di sumatriptan (base) come sale succinato
Sperimentale: F
Intraject-coscia a IMITREX-coscia a Intraject-braccio a IMITREX-arm
Dispositivo: Sumatriptan (tramite sistema Intraject)
0,5 mL di soluzione con 6 mg di sumatriptan (base) come sale succinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo, la concentrazione plasmatica massima, il tempo alla concentrazione massima, l'emivita di eliminazione terminale e la costante di velocità di eliminazione terminale apparente del sumatriptan saranno determinate in ciascuno dei 3 siti
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zogenix, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patricia Chandler, MD, Covance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZX001-0601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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