Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i biorównoważności sumatryptanu podawanego przez system intraject

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zogenix, Inc.

Randomizowane, otwarte, czterokierunkowe badanie z pojedynczą dawką i oceną farmakokinetyki i biorównoważności sumatryptanu podawanego dożylnie w porównaniu z dawką IMITREX STAT w trzech miejscach wstrzyknięcia u zdrowych osób dorosłych

Badanie oceniające farmakokinetykę i biorównoważność sumatryptanu podawanego w systemie Intraject.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z częściową blokadą, czterookresowe, czterokierunkowe naprzemienne, z pojedynczą dawką, z udziałem 54 zdrowych osób dorosłych, w celu oceny farmakokinetyki i biorównoważności sumatryptanu podawanego w systemie Intraject w porównaniu z dawką IMITREX STAT w trzy miejsca wstrzyknięcia (brzuch, udo i ramię).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty
  • Negatywny test ciążowy z surowicy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej kontroli urodzeń 3 tygodnie przed i 2 tygodnie po podaniu dawki w badaniu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) i grubość tkanki podskórnej wystarczająca w opinii badacza do wstrzyknięcia w brzuch, ramię i udo
  • Użytkownik nietytoniowy
  • Odpowiedni dostęp żylny w lewym lub prawym ramieniu, aby umożliwić pobranie pewnej liczby próbek krwi
  • Biegle posługuje się językiem angielskim
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i być gotowym do przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Dowody na klinicznie istotne zaburzenia jamy ustnej, układu krążenia, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, hormonalne, płucne, neurologiczne, psychiatryczne lub skórne
  • Historia padaczki lub innej choroby neurologicznej
  • Choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub objawy przedmiotowe/podmiotowe choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie
  • Historia alergii, anafilaksji lub nadwrażliwości na sumatryptan lub podobne leki, w tym sulfonamidy
  • Historia twardziny skóry lub jakiejkolwiek choroby skóry, która może niekorzystnie wpływać na wstrzyknięcie lub wchłanianie leków podawanych podskórnie
  • Tatuaże lub znamiona na bocznej części uda, okolicy brzucha lub ramienia (naramiennik), które są wystarczająco duże, aby ograniczyć wybór i/lub ocenę miejsca wstrzyknięcia
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków podczas kontroli przesiewowej lub przy odprawie
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
IMITREX -abd. do Intraject-abd. do IMITREX-udo do Intraject-udo
Urządzenie: Sumatryptan (przez system Intraject)
0,5 ml roztworu z 6 mg sumatryptanu (zasada) jako soli bursztynianowej
Eksperymentalny: B
Intraject-abd. do IMITREX -abd. do Intraject-udo do IMITREX-udo
Urządzenie: Sumatryptan (przez system Intraject)
0,5 ml roztworu z 6 mg sumatryptanu (zasada) jako soli bursztynianowej
Eksperymentalny: C
Intraject-abd do IMITREX -abd do Intraject-ramię. do ramienia IMITREX.
Urządzenie: Sumatryptan (przez system Intraject)
0,5 ml roztworu z 6 mg sumatryptanu (zasada) jako soli bursztynianowej
Eksperymentalny: D
IMITREX-abd do Intraject-abd do IMITREX-arm. do ramienia Intraject.
Urządzenie: Sumatryptan (przez system Intraject)
0,5 ml roztworu z 6 mg sumatryptanu (zasada) jako soli bursztynianowej
Eksperymentalny: Mi
IMITREX-ramię do Intraject-ramię do IMITREX-udo do Intraject-udo
Urządzenie: Sumatryptan (przez system Intraject)
0,5 ml roztworu z 6 mg sumatryptanu (zasada) jako soli bursztynianowej
Eksperymentalny: F
Intraject-udo do IMITREX-udo do Intraject-ramię do IMITREX-ramię
Urządzenie: Sumatryptan (przez system Intraject)
0,5 ml roztworu z 6 mg sumatryptanu (zasada) jako soli bursztynianowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, maksymalne stężenie w osoczu, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji i pozorna stała szybkości końcowej eliminacji sumatryptanu zostaną określone w każdym z 3 miejsc
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zogenix, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patricia Chandler, MD, Covance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZX001-0601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami