초기 HER2 양성 유방암에서 다양한 생물학적 치료 전략에 따른 보조제 순차 vs. 병용 탁산 기반 화학 요법의 이점 연구
2012년 3월 31일 업데이트: Philip Hepp, Ludwig-Maximilians - University of Munich
전향적 무작위 3상 시험, 초기 HER2 양성 유방암에서 다양한 생물학적 치료 전략에 따른 보조제 순차 대 병용 탁산 기반 화학 요법의 이점 연구
이것은 3주기의 Epirubicin-Fluorouracil-Cyclophosphamide(FEC)-화학요법과 후속 3주기의 Docetaxel(D)-화학요법으로 치료받은 환자의 무작위 배정 후 무병 생존을 비교하는 공개 라벨, 다기관 무작위 통제, 3상 연구입니다. 3주기의 Epirubicin-Fluorouracil-Cyclophosphamide(FEC)에 이어 3주기의 Gemcitabine-Docetaxel(DG)- 화학 요법과 비교.
환자는 HER2-neu 양성 질환 및 액와 림프절 전이의 조직병리학적 증거(pN1-3) 또는 고위험 결절 음성(pT>=2 또는 조직병리학적 등급 3, 또는 연령 <= 35 또는 음성 호르몬으로 정의됨)이 있어야 합니다. 수용체'이지만 원격 질환의 증거를 갖는 것은 허용되지 않습니다.
환자는 원발성 종양의 완전한 절제 후 6주 이내에 연구에 참여해야 합니다.
외과적 치료, 정의된 세포독성 및 내분비 치료 및 방사선 치료 이외의 다른 항종양 치료는 연구 시작 전 및 연구 과정 동안 허용되지 않을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
799
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 80337
- Frauenklinik der Universität München Campus Innenstadt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방 pT1-4, pN0-3, M0의 원발성 상피 침윤성 암종
- HER2-neu 과발현(IHC +++) 또는 증폭(FISH +) 종양의 증거
- 겨드랑이 림프절 전이의 조직병리학적 증거(pN1-3) 또는 고위험 결절 음성, 다음 중 적어도 두 가지 기준으로 정의됨: 'pT³2, 조직병리학적 등급 3, 연령 £35, 음성 호르몬 수용체'
- 6주 이전에 침습성 암종이 없는 절제면을 가진 원발성 종양의 완전 절제
- 여성 >= 18세
- ECOG-척도에서 성과 상태 <2
- 적절한 골수 보존: 백혈구 ³ 3.0 x 109/l 및 혈소판 ³ 100 x 109/l
- 환자에 대한 기준 실험실 정상 범위의 1배 이내의 빌리루빈, ASAT(SGOT), ALAT(SGPT) 및 AP는 기준 실험실 정상 범위의 1.5배 이내
- 연구 기간 동안 정기적인 후속 방문 의향
- 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 가임 여성은 치료 중 및 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법(Pearl-Index < 1, 예: 자궁 내 장치 또는 살균)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 염증성 유방암
- 본 연구의 일부가 아닌 이전 또는 병용 세포독성 또는 기타 전신 항종양 치료
- 두 번째 원발성 악성 종양(자궁경부의 제자리 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 제외)
- 심실 기능 장애가 있는 심근병증(NYHA > II), LVEF에 영향을 미치고 약물이 필요한 심장 부정맥, 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 협심증의 병력 또는 약물로 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 도세탁셀, 에피루비신, 시클로포스파미드, 젬시타빈 또는 연구 프로토콜에 포함된 기타 약물에 대한 알려진 과민 반응. 제품 정보에 표시된 제품의 금기 사항, 경고 표시 및 주의 사항을 준수해야 합니다.
- 충분한 의학적 통제를 벗어난 불안정한 당뇨병
- 포함 전 3주 이내에 임의의 조사 물질 사용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자(폐경 전 여성의 경우 피임이 보장되어야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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5-Fluorouracil 500 mg/m² i.v.의 3주기
체표면적 및 에피루비신 100 mg/m² i.v. 및 시클로포스파미드 500 mg/m² i.v., (FEC100), 각각 1일에 투여, 22일에 반복, 이어서 Docetaxel 75 mg/m² 체표면적 i.v.
(D) 및 젬시타빈 1000 mg/m² i.v.
(30분 주입) (G), 1일째 투여, 이어서 젬시타빈 1000 mg/m² i.v.
(30분 주입) 8일째, 22일째 반복
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ACTIVE_COMPARATOR: 비
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5-Fluorouracil 500 mg/m² i.v.의 3주기
체표면적 및 에피루비신 100 mg/m² i.v. 및 시클로포스파미드 500 mg/m² i.v., (FEC100), 각각 1일째 투여, 22일째 반복, 이어서 도세탁셀 100 mg/m² 체표면적 i.v.
(D), 1일째 투여, 22일째 반복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 5세
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5세
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위화 후 전체 생존 시간
기간: 5년
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5년
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먼 무병 생존
기간: 5년
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5년
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독성
기간: 5년
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5년
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EORTC QLQ-C30 및 QLQBR23 설문지에서 정의한 시간 경과에 따른 삶의 질 변화
기간: 5년
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5년
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골격 관련 이벤트
기간: 5년
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5년
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2차 원색의 발생률
기간: 5년
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5년
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부속 번역 연구 프로그램의 끝점
기간: 5년
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SUCCESS-B
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