Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korzyści z adiuwantowej sekwencyjnej i skojarzonej chemioterapii opartej na taksanach, a następnie różnych strategii leczenia biologicznego we wczesnym, HER2-dodatnim raku piersi

31 marca 2012 zaktualizowane przez: Philip Hepp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prospektywnie randomizowane badanie fazy III, badające korzyści z adiuwantowej sekwencyjnej i skojarzonej chemioterapii opartej na taksanach, a następnie różnych strategii leczenia biologicznego we wczesnym, HER2-dodatnim raku piersi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III, porównujące przeżycie wolne od choroby po randomizacji u pacjentów leczonych 3 cyklami chemioterapii epirubicyną-fluorouracylem-cyklofosfamidem (FEC), a następnie 3 cyklami chemioterapii docetakselem (D). w porównaniu z 3 cyklami chemioterapii epirubicyną-fluorouracylem-cyklofosfamidem (FEC), a następnie 3 cyklami chemioterapii gemcytabiną-docetakselem (DG). Pacjenci będą musieli mieć HER2-neu dodatnią chorobę i histopatologiczne potwierdzenie przerzutów do węzłów chłonnych pachowych (pN1-3) lub ujemnych węzłów chłonnych wysokiego ryzyka, zdefiniowanych jako: pT>=2 lub stopień histopatologiczny 3 lub wiek <= 35 lub ujemny poziom hormonów receptora”, ale nie mogą mieć oznak choroby odległej. Pacjenci będą musieli zostać włączeni do badania nie później niż 6 tygodni po całkowitej resekcji guza pierwotnego. Żadne inne leczenie przeciwnowotworowe poza leczeniem chirurgicznym, zdefiniowanym leczeniem cytotoksycznym i hormonalnym oraz radioterapią nie będzie dozwolone przed włączeniem do badania iw trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
799

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80337
        • Frauenklinik der Universität München Campus Innenstadt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny nabłonkowy inwazyjny rak piersi pT1-4, pN0-3, M0
  • Dowody na nadekspresję HER2-neu (IHC +++) lub amplifikację (FISH +) guza
  • Histopatologiczne potwierdzenie przerzutów do węzłów chłonnych pachowych (pN1-3) lub ujemne węzły chłonne wysokiego ryzyka, zdefiniowane jako co najmniej dwa kryteria z następujących: „pT³2, stopień histopatologiczny 3, wiek £ 35, ujemny receptor hormonalny”
  • Całkowita resekcja guza pierwotnego z marginesami resekcji wolnymi od raka inwazyjnego nie wcześniej niż 6 tygodni temu
  • Kobiety >= 18 lat
  • Stan wydajności <2 w skali ECOG
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: leukocyty ³ 3,0 x 109/l i płytki krwi ³ 100 x 109/l
  • Bilirubina w granicach jednej krotności zakresu normy laboratorium referencyjnego, AspAT (SGOT), ALAT (SGPT) i AP w granicach 1,5 krotności normy laboratorium referencyjnego dla pacjentów
  • Zamiar regularnych wizyt kontrolnych przez cały czas trwania badania
  • Zdolność zrozumienia charakteru badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik Pearla < 1, np. wkładki wewnątrzmaciczne lub sterylizacja) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi
  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie cytotoksyczne lub inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, które nie jest częścią tego badania
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Kardiomiopatia z upośledzoną funkcją komór (NYHA > II), zaburzenia rytmu serca wpływające na LVEF i wymagające leczenia, zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nadciśnienie tętnicze nieleczone lekami
  • Jakakolwiek znana reakcja nadwrażliwości na docetaksel, epirubicynę, cyklofosfamid, gemcytabinę lub jakikolwiek inny lek wymieniony w protokole badania. Należy przestrzegać przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności produktów, o których mowa w informacji o produkcie
  • Niestabilna cukrzyca, poza wystarczającą kontrolą medyczną
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 3 tygodni przed włączeniem
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią (u kobiet przed menopauzą należy zapewnić antykoncepcję)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: A
Lek: 3 x FEC 3 x DOC / gemcytabina
3 cykle 5-fluorouracylu 500 mg/m² i.v. powierzchni ciała i Epirubicyna 100 mg/m² i.v. i cyklofosfamid 500 mg/m2 dożylnie, (FEC100), każdy podany pierwszego dnia, powtórzony w dniu 22, a następnie 3 cykle Docetakselu 75 mg/m2 powierzchni ciała i.v. (D) i Gemcytabina 1000 mg/m² i.v. (wlew 30 min) (G), podany w dniu 1, następnie gemcytabina 1000 mg/m² i.v. (30-minutowy wlew) w dniu 8, powtórzenie w dniu 22
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lek: 3 x FEC 3 x DOC
3 cykle 5-fluorouracylu 500 mg/m² i.v. powierzchni ciała i Epirubicyna 100 mg/m² i.v. i cyklofosfamid 500 mg/m² dożylnie, (FEC100), każdy podany pierwszego dnia, powtórzony w dniu 22, a następnie 3 cykle Docetakselu 100 mg/m² powierzchni ciała i.v. (D), podawany w dniu 1, powtórzony w dniu 22

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia po randomizacji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odległe przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zmiany jakości życia w czasie określone w kwestionariuszach EORTC QLQ-C30 i QLQBR23
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zdarzenia związane ze szkieletem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość występowania wtórnych prawyborów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Punkty końcowe pomocniczego programu badań translacyjnych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SUCCESS-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami