Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fordelene ved adjuverende sekventiel vs. kombineret taxanbaseret kemoterapi efterfulgt af forskellige biologiske behandlingsstrategier ved tidlig, HER2-positiv brystkræft

31. marts 2012 opdateret af: Philip Hepp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prospektivt randomiseret fase III-forsøg, undersøgelse af fordelene ved adjuverende sekventiel vs. kombineret taxanbaseret kemoterapi, efterfulgt af forskellige biologiske behandlingsstrategier ved tidlig, HER2-positiv brystkræft

Dette er et åbent, multicenter randomiseret kontrolleret fase III-studie, der sammenligner den sygdomsfrie overlevelse efter randomisering hos patienter behandlet med 3 cyklusser af Epirubicin-Fluorouracil-Cyclophosphamid (FEC)-kemoterapi, efterfulgt af 3 cyklusser af Docetaxel (D)-kemoterapi. versus 3 cyklusser af Epirubicin-Fluorouracil-Cyclophosphamid (FEC), efterfulgt af 3 cyklusser af Gemcitabin-Docetaxel(DG)-kemoterapi. Patienter skal have HER2-neu positiv sygdom og histopatologisk bevis for aksillære lymfeknudemetastaser (pN1-3) eller højrisikoknudenegativ, defineret som: pT>=2 eller histopatologisk grad 3, eller alder <= 35 eller negativt hormon receptor', men må ikke have tegn på fjern sygdom. Patienter skal indgå i undersøgelsen senest 6 uger efter fuldstændig resektion af den primære tumor. Ingen anden antineoplastisk behandling udover kirurgisk behandling, den definerede cytotoksiske og endokrine behandling og strålebehandling vil være tilladt før studiestart og under studiets forløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
799

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Frauenklinik der Universität München Campus Innenstadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært epitelialt invasivt karcinom i brystet pT1-4, pN0-3, M0
  • Bevis på HER2-neu overudtrykkende (IHC +++) eller amplificerende (FISH +) tumor
  • Histopatologisk bevis for aksillære lymfeknudemetastaser (pN1-3) eller højrisikoknudenegativ, defineret som mindst to kriterier af følgende: 'pT³2, histopatologisk grad 3, alder £ 35, negativ hormonreceptor'
  • Fuldstændig resektion af den primære tumor med resektionsmarginer fri for invasivt karcinom for ikke mere end 6 uger siden
  • Kvinder >= 18 år
  • Ydelsesstatus <2 på ECOG-skalaen
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: leukocytter ³ 3,0 x 109/l og blodplader ³ 100 x 109/l
  • Bilirubin inden for en fold af referencelaboratoriets normalområde, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) og AP inden for 1,5 fold af referencelaboratoriets normalområde for patienter
  • Intention om regelmæssige opfølgningsbesøg i hele undersøgelsens varighed
  • Evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (Pearl-Index < 1, f.eks. intrauterin udstyr eller sterilisering) under behandlingen og i mindst 6 måneder derefter.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkræft
  • Tidligere eller samtidig cytotoksisk eller anden systemisk antineoplastisk behandling, som ikke er en del af denne undersøgelse
  • En anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden)
  • Kardiomyopati med nedsat ventrikulær funktion (NYHA > II), hjertearytmier, der påvirker LVEF og kræver medicin, historie med myokardieinfarkt eller angina pectoris inden for de sidste 6 måneder, eller arteriel hypertension, der ikke er kontrolleret af medicin
  • Enhver kendt overfølsomhedsreaktion over for docetaxel, epirubicin, cyclophosphamid, gemcitabin eller enhver anden medicin inkluderet i undersøgelsesprotokollen. Kontraindikationen, advarslerne og forsigtighedsforanstaltningerne for produkterne, som angivet i produktinformationen, skal respekteres
  • Ustabil diabetes mellitus, uden for tilstrækkelig medicinsk kontrol
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 3 uger før inklusion
  • Patienter under graviditet eller ammende (hos præmenopausale kvinder skal prævention sikres)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EN
Medicin: 3 x FEC 3 x DOC / Gemcitabin
3 cyklusser af 5-Fluorouracil 500 mg/m² i.v. kropsoverfladeareal og Epirubicin 100 mg/m² i.v. og Cyclophosphamid 500 mg/m² i.v., (FEC100), hver administreret på dag 1, gentaget på dag 22, efterfølgende efterfulgt af 3 cyklusser af Docetaxel 75 mg/m² legemsoverfladeareal i.v. (D) og Gemcitabin 1000 mg/m² i.v. (30 min infusion) (G), administreret på dag 1, efterfulgt af Gemcitabin 1000 mg/m² i.v. (30 min infusion) på dag 8, gentaget på dag 22
ACTIVE_COMPARATOR: B
Medicin: 3 x FEC 3 x DOC
3 cyklusser af 5-Fluorouracil 500 mg/m² i.v. kropsoverfladeareal og Epirubicin 100 mg/m² i.v. og Cyclophosphamid 500 mg/m² i.v., (FEC100), hver administreret på dag 1, gentaget på dag 22, efterfølgende efterfulgt af 3 cyklusser af Docetaxel 100 mg/m² legemsoverfladeareal i.v. (D), administreret på dag 1, gentaget på dag 22

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsestid efter randomisering
Tidsramme: 5 Y
5 Y
Fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 Y
5 Y
Toksicitet
Tidsramme: 5 Y
5 Y
Ændringer i livskvalitet over tid som defineret af EORTC QLQ-C30 og QLQBR23 spørgeskema
Tidsramme: 5 Y
5 Y
Skeletrelaterede begivenheder
Tidsramme: 5 Y
5 Y
Forekomst af sekundære primære
Tidsramme: 5 Y
5 Y
Slutpunkter for supplerende translationelt forskningsprogram
Tidsramme: 5 Y
5 Y

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SUCCESS-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger